- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04604860
Gebruik van de EL-FIT-app om lichaamsbeweging te bevorderen (EL-FIT)
EL-FIT (Exercise and Liver FITness): validatie van een innovatief virtueel hulpmiddel om fysieke activiteit te bevorderen bij levertransplantatiekandidaten met gevorderde leverziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit twee bezoeken, baseline en 12 weken follow-up, met ten minste één follow-up telefoongesprek op wekelijkse basis. Bezoek één duurt naar verwachting 30 minuten en bezoek 2 60 minuten, terwijl elk telefoontje niet langer dan 15 minuten mag duren. Tijdens de onderzoeksperiode zullen de onderzoekers tweemaal serum- en plasmamonsters nemen voor toekomstig translationeel onderzoek. Dagelijks bekijkt de fysieke trainer de verzamelde gegevens in de EL-FIT-onderzoeksdatabase en Fitabase. Elke deelnemer heeft tegen het einde van week 12 een exit-interview met de trainer en een lid van het onderzoeksteam om te praten over hun indrukken van het gebruik van EL-FIT en Fitbit, door middel van een gestructureerde vragenlijst die beoordeelt hoe gebruiksvriendelijk het was om de EL-FIT-app. Ten slotte zullen trainers worden gevraagd om het type voorschrift dat ze aan patiënten hebben verstrekt als onderdeel van de zorgstandaard (op basis van leverfrailty-index of 6-minuten looptest) te vergelijken met de toewijzing die wordt verstrekt door EL-FIT-stratificatie algoritme.
Om te leren hoe EL-FIT kan worden verbeterd, zullen de onderzoekers patiënten en hun zorgverleners open vragen stellen als onderdeel van hun exit-interview. Dit stelt ons in staat om barrières te identificeren die hen ervan weerhouden om de aanbevelingen van fysieke trainers bij te houden, en wat ze zouden willen opnemen om de motivatie te vergroten als onderdeel van een programma voor fysieke activiteit. Tijdens deze sessie treedt een lid van het onderzoeksteam op als facilitator.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- cirrose en ESLD
- transplantatie in aanmerking
- MELD >/=10
- doorverwezen naar transplantatiefysiotherapeut
Uitsluitingscriteria:
- degenen die geen smartphone hebben of de functionaliteit ervan niet begrijpen
- gebrek aan draadloos internet thuis
- recidiverende/aanhoudende openlijke hepatische encefalopathie hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: EL-FIT
Patiënten die de EL-FIT app gebruiken
|
Patiënten zullen oefenplannen volgen die zijn ontworpen om fysieke activiteit te bevorderen (training en gedragscoaching).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in leverfrailty-index (LFI) -score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in leverfrailty-index vanaf baseline tot het einde van de studie
|
12 weken
|
Verandering in looptest van zes minuten (6MWT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in looptest van zes minuten vanaf baseline tot het einde van het onderzoek
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in dagelijkse gemiddelde stappen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van de gemiddelde dagelijkse stappen vanaf de basislijn tot het einde van de studie
|
12 weken
|
Bruikbaarheid van de EL-FIT app
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hoe de patiënt omgaat met elk van de functies van de EL-FIT-app op basis van antwoorden op de vragenlijst
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19020063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fitness interventie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland