Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van de EL-FIT-app om lichaamsbeweging te bevorderen (EL-FIT)

3 juni 2022 bijgewerkt door: Andres Duarte-Rojo, University of Pittsburgh

EL-FIT (Exercise and Liver FITness): validatie van een innovatief virtueel hulpmiddel om fysieke activiteit te bevorderen bij levertransplantatiekandidaten met gevorderde leverziekte

Patiënten die in aanmerking komen voor transplantatie met cirrose en ESLD, leeftijd 40-70, MELD >/= 10 die verwezen zijn voor transplantatiefysiotherapie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. De onderzoekers zullen diegenen uitsluiten die geen smartphone hebben of de functionaliteit ervan niet begrijpen, geen draadloos internet thuis hebben of terugkerende/aanhoudende openlijke hepatische encefalopathie hebben. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming krijgt elke deelnemer een Fitbit Charge 3 en worden EL-FIT- en Fitbit-apps gedownload op hun smartphone. Na een korte sessie met een lid van het onderzoeksteam waarin de basiscomponenten en functionaliteit van EL-FIT en Fitbit worden uitgelegd, krijgen patiënten algemene aanbevelingen voor lichaamsbeweging (volgens onze huidige zorgstandaard) en worden ze gevraagd om alle functies van EL te verkennen -FIT- en Fitbit-apps, tot hun controlebezoek na 12 weken. Telefoongesprekken om fysieke activiteit en lichaamsbeweging te stimuleren, zullen worden uitgevoerd door leden van het onderzoeksteam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit twee bezoeken, baseline en 12 weken follow-up, met ten minste één follow-up telefoongesprek op wekelijkse basis. Bezoek één duurt naar verwachting 30 minuten en bezoek 2 60 minuten, terwijl elk telefoontje niet langer dan 15 minuten mag duren. Tijdens de onderzoeksperiode zullen de onderzoekers tweemaal serum- en plasmamonsters nemen voor toekomstig translationeel onderzoek. Dagelijks bekijkt de fysieke trainer de verzamelde gegevens in de EL-FIT-onderzoeksdatabase en Fitabase. Elke deelnemer heeft tegen het einde van week 12 een exit-interview met de trainer en een lid van het onderzoeksteam om te praten over hun indrukken van het gebruik van EL-FIT en Fitbit, door middel van een gestructureerde vragenlijst die beoordeelt hoe gebruiksvriendelijk het was om de EL-FIT-app. Ten slotte zullen trainers worden gevraagd om het type voorschrift dat ze aan patiënten hebben verstrekt als onderdeel van de zorgstandaard (op basis van leverfrailty-index of 6-minuten looptest) te vergelijken met de toewijzing die wordt verstrekt door EL-FIT-stratificatie algoritme.

Om te leren hoe EL-FIT kan worden verbeterd, zullen de onderzoekers patiënten en hun zorgverleners open vragen stellen als onderdeel van hun exit-interview. Dit stelt ons in staat om barrières te identificeren die hen ervan weerhouden om de aanbevelingen van fysieke trainers bij te houden, en wat ze zouden willen opnemen om de motivatie te vergroten als onderdeel van een programma voor fysieke activiteit. Tijdens deze sessie treedt een lid van het onderzoeksteam op als facilitator.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • cirrose en ESLD
  • transplantatie in aanmerking
  • MELD >/=10
  • doorverwezen naar transplantatiefysiotherapeut

Uitsluitingscriteria:

  • degenen die geen smartphone hebben of de functionaliteit ervan niet begrijpen
  • gebrek aan draadloos internet thuis
  • recidiverende/aanhoudende openlijke hepatische encefalopathie hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EL-FIT
Patiënten die de EL-FIT app gebruiken
Patiënten zullen oefenplannen volgen die zijn ontworpen om fysieke activiteit te bevorderen (training en gedragscoaching).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in leverfrailty-index (LFI) -score
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in leverfrailty-index vanaf baseline tot het einde van de studie
12 weken
Verandering in looptest van zes minuten (6MWT)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in looptest van zes minuten vanaf baseline tot het einde van het onderzoek
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dagelijkse gemiddelde stappen
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van de gemiddelde dagelijkse stappen vanaf de basislijn tot het einde van de studie
12 weken
Bruikbaarheid van de EL-FIT app
Tijdsspanne: 12 weken
Hoe de patiënt omgaat met elk van de functies van de EL-FIT-app op basis van antwoorden op de vragenlijst
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fitness interventie

3
Abonneren