- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04604860
Использование приложения EL-FIT для пропаганды физической активности (EL-FIT)
EL-FIT (упражнения и фитнес-тренировка печени): валидация инновационного виртуального инструмента для стимулирования физической активности у кандидатов на пересадку печени с прогрессирующим заболеванием печени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из двух посещений, базового и 12-недельного наблюдения, по крайней мере, с одним последующим телефонным звонком еженедельно. Ожидается, что первый визит продлится 30 минут, а второй — 60 минут, при этом каждый телефонный звонок должен длиться не более 15 минут. Дважды в течение периода исследования исследователи будут брать образцы сыворотки и плазмы для будущих трансляционных исследований. Ежедневно тренер по физкультуре просматривает собранные данные в исследовательской базе данных EL-FIT и в базе данных Fitabase. К концу 12-й недели каждый участник проведет выходное интервью с тренером и членом исследовательской группы, чтобы рассказать о своих впечатлениях от использования EL-FIT и Fitbit с помощью структурированного вопросника, оценивающего, насколько удобным для пользователя было использование Приложение ЭЛ-ФИТ. Наконец, инструкторов попросят сравнить тип рецепта, который они давали пациентам в рамках стандарта медицинской помощи (на основе индекса слабости печени или теста 6-минутной ходьбы), чтобы сравнить его с распределением, предоставленным стратификацией EL-FIT. алгоритм.
Чтобы узнать, как улучшить EL-FIT, исследователи будут задавать пациентам и их опекунам открытые вопросы в рамках интервью на выходе. Это позволит нам определить барьеры, мешающие им выполнять рекомендации тренера по физкультуре, и то, что они хотели бы включить для повышения мотивации в программу физической активности. Член исследовательской группы будет выступать в качестве фасилитатора во время этой сессии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- цирроз и ESLD
- право на пересадку
- МЕЛД>/=10
- направлен к физиотерапевту-трансплантологу
Критерий исключения:
- тем, кому не хватает смартфона или понимания его функционала
- отсутствие домашнего беспроводного интернета
- имеют рецидивирующую / персистирующую явную печеночную энцефалопатию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭЛЬ-ФИТ
Пациенты, использующие приложение EL-FIT
|
Пациенты будут следовать планам упражнений, разработанным для поощрения физической активности (упражнения и поведенческий коучинг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение показателя индекса слабости печени (LFI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение индекса печеночной недостаточности от исходного уровня до конца исследования
|
12 недель
|
Изменение в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение теста шестиминутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем до конца исследования
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение среднесуточного количества шагов
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение средних ежедневных шагов от исходного уровня до конца исследования
|
12 недель
|
Удобство использования приложения EL-FIT
Временное ограничение: 12 недель
|
Как пациент взаимодействует с каждой из функций приложения EL-FIT на основе ответов на вопросник
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19020063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фитнес-вмешательство
-
Pennington Biomedical Research CenterAmerican Diabetes Association; Louisiana State University, Baton Rouge; American Council...ЗавершенныйКачество жизни | Ожирение, Детство | Изменение веса, телоСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineFederal Emergency Management AgencyЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Завершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Острый коронарный синдромФранция
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды