Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование приложения EL-FIT для пропаганды физической активности (EL-FIT)

3 июня 2022 г. обновлено: Andres Duarte-Rojo, University of Pittsburgh

EL-FIT (упражнения и фитнес-тренировка печени): валидация инновационного виртуального инструмента для стимулирования физической активности у кандидатов на пересадку печени с прогрессирующим заболеванием печени

К участию будут приглашены подходящие для трансплантации пациенты с циррозом печени и ESLD в возрасте 40–70 лет, MELD >/= 10, направленные на физиотерапию при трансплантации. Исследователи исключат из исследования тех, у кого нет смартфона или понимания его функциональности, нет домашнего беспроводного интернета или кто страдает рецидивирующей/стойкой явной печеночной энцефалопатией. После подписания информированного согласия каждый участник получит Fitbit Charge 3 и загрузит приложения EL-FIT и Fitbit на свой смартфон. После краткого сеанса с членом исследовательской группы, объясняющего основные компоненты и функциональные возможности EL-FIT и Fitbit, пациентам будут предоставлены общие рекомендации по физической активности (в соответствии с нашим текущим стандартом лечения) и им будет предложено изучить все функции EL. -Приложения FIT и Fitbit, вплоть до их 12-недельного последующего визита. Телефонные звонки для поощрения физической активности и упражнений будут совершаться членами исследовательской группы.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование состоит из двух посещений, базового и 12-недельного наблюдения, по крайней мере, с одним последующим телефонным звонком еженедельно. Ожидается, что первый визит продлится 30 минут, а второй — 60 минут, при этом каждый телефонный звонок должен длиться не более 15 минут. Дважды в течение периода исследования исследователи будут брать образцы сыворотки и плазмы для будущих трансляционных исследований. Ежедневно тренер по физкультуре просматривает собранные данные в исследовательской базе данных EL-FIT и в базе данных Fitabase. К концу 12-й недели каждый участник проведет выходное интервью с тренером и членом исследовательской группы, чтобы рассказать о своих впечатлениях от использования EL-FIT и Fitbit с помощью структурированного вопросника, оценивающего, насколько удобным для пользователя было использование Приложение ЭЛ-ФИТ. Наконец, инструкторов попросят сравнить тип рецепта, который они давали пациентам в рамках стандарта медицинской помощи (на основе индекса слабости печени или теста 6-минутной ходьбы), чтобы сравнить его с распределением, предоставленным стратификацией EL-FIT. алгоритм.

Чтобы узнать, как улучшить EL-FIT, исследователи будут задавать пациентам и их опекунам открытые вопросы в рамках интервью на выходе. Это позволит нам определить барьеры, мешающие им выполнять рекомендации тренера по физкультуре, и то, что они хотели бы включить для повышения мотивации в программу физической активности. Член исследовательской группы будет выступать в качестве фасилитатора во время этой сессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • цирроз и ESLD
  • право на пересадку
  • МЕЛД>/=10
  • направлен к физиотерапевту-трансплантологу

Критерий исключения:

  • тем, кому не хватает смартфона или понимания его функционала
  • отсутствие домашнего беспроводного интернета
  • имеют рецидивирующую / персистирующую явную печеночную энцефалопатию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭЛЬ-ФИТ
Пациенты, использующие приложение EL-FIT
Пациенты будут следовать планам упражнений, разработанным для поощрения физической активности (упражнения и поведенческий коучинг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя индекса слабости печени (LFI)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение индекса печеночной недостаточности от исходного уровня до конца исследования
12 недель
Изменение в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение теста шестиминутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем до конца исследования
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднесуточного количества шагов
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение средних ежедневных шагов от исходного уровня до конца исследования
12 недель
Удобство использования приложения EL-FIT
Временное ограничение: 12 недель
Как пациент взаимодействует с каждой из функций приложения EL-FIT на основе ответов на вопросник
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фитнес-вмешательство

Подписаться