Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av EL-FIT-appen för att främja fysisk aktivitet (EL-FIT)

3 juni 2022 uppdaterad av: Andres Duarte-Rojo, University of Pittsburgh

EL-FIT (motion och leverfitness): Validering av ett innovativt virtuellt verktyg för att främja fysisk aktivitet hos levertransplantationskandidater med avancerad leversjukdom

Transplantationsberättigade patienter med cirros och ESLD, ålder 40-70, MELD >/= 10 hänvisade till transplantationssjukgymnastik kommer att bjudas in att delta. Utredarna kommer att utesluta de som saknar en smartphone eller förståelse för dess funktionalitet, saknar trådlöst internet i hemmet eller har återkommande/ihållande öppen leverencefalopati. Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer varje deltagare att få en Fitbit Charge 3 och ha EL-FIT och Fitbit-appar nedladdade till sin smartphone. Efter en kort session med en medlem av forskargruppen som förklarar de grundläggande komponenterna och funktionerna i EL-FIT och Fitbit, kommer patienterna att få allmänna rekommendationer om fysisk aktivitet (enligt vår nuvarande standard för vård) och ombeds utforska alla funktioner i EL -FIT- och Fitbit-appar, fram till deras 12-veckors uppföljningsbesök. Telefonsamtal för att stimulera till fysisk aktivitet och träning kommer att utföras av medlemmar i forskargruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av två besök, baseline och 12 veckors uppföljning, med minst ett uppföljande telefonsamtal på veckobasis. Besök ett förväntas pågå i 30 minuter och besök 2 i 60 minuter, medan varje telefonsamtal inte bör ta mer än 15 minuter. Två gånger under studieperioden kommer utredarna att ta serum- och plasmaprover för framtida translationell forskning. Dagligen kommer den fysiska tränaren att granska insamlad data på EL-FITs forskningsdatabas och Fitabase. Varje deltagare kommer att ha en exitintervju i slutet av vecka 12 med tränaren och en medlem av forskargruppen för att prata om deras intryck av att använda EL-FIT och Fitbit, genom ett strukturerat frågeformulär som utvärderar hur användarvänligt det var att använda EL-FIT app. Slutligen kommer utbildare att bli ombedda att jämföra typen av recept som de gav till patienter som en del av standarden på vården (baserat på leversvaghetsindex eller 6-minuters gångtest), för att jämföra den med allokeringen som tillhandahålls av EL-FIT-stratifiering algoritm.

För att lära sig hur man kan förbättra EL-FIT kommer utredarna att ställa öppna frågor till patienter och deras vårdgivare som en del av deras utträdesintervju. Detta kommer att göra det möjligt för oss att identifiera hinder som hindrar dem från att följa rekommendationer från fysiska tränare och vad de skulle vilja inkludera för att öka motivationen som en del av ett fysiskt aktivitetsprogram. En medlem av forskargruppen kommer att fungera som facilitator under denna session.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • cirros och ESLD
  • transplantationsberättigande
  • MELD >/=10
  • remitteras till transplantationsfysioterapeut

Exklusions kriterier:

  • de som saknar en smartphone eller förståelsen för dess funktionalitet
  • saknar hem trådlöst internet
  • har återkommande/ihållande öppen leverencefalopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EL-FIT
Patienter som använder EL-FIT-appen
Patienterna kommer att följa träningsplaner utformade för att främja fysisk aktivitet (träning och beteendecoachning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i leverbräcklighetsindex (LFI) poäng
Tidsram: 12 veckor
Förändring i leversvaghetsindex från baslinjen till slutet av studien
12 veckor
Förändring i sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 12 veckor
Ändring i sex minuters gångtest från baslinjen till slutet av studien
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av dagliga genomsnittliga steg
Tidsram: 12 veckor
Jämförelse av genomsnittliga dagliga steg från baslinjen till slutet av studien
12 veckor
Användbarhet av EL-FIT-appen
Tidsram: 12 veckor
Hur patienten interagerar med var och en av funktionerna i EL-FIT-appen baserat på svar på frågeformulär
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 februari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

24 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

27 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros, lever

Kliniska prövningar på Fitness intervention

3
Prenumerera