此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 EL-FIT 应用程序促进身体活动 (EL-FIT)

2022年6月3日 更新者:Andres Duarte-Rojo、University of Pittsburgh

EL-FIT(运动和肝脏健康):验证一种创新的虚拟工具,以促进患有晚期肝病的肝移植候选人的身体活动

年龄在 40-70 岁、MELD >/= 10 且接受移植物理治疗的肝硬化和 ESLD 符合移植条件的患者将被邀请参加。 调查人员将排除那些缺乏智能手机或不了解其功能、缺乏家庭无线互联网或患有复发性/持续性明显肝性脑病的人。 在签署知情同意书后,每位参与者都将获得 Fitbit Charge 3,并将 EL-FIT 和 Fitbit 应用程序下载到他们的智能手机上。 在与研究团队的一名成员进行简短的会谈后解释 EL-FIT 和 Fitbit 的基本组件和功能后,将为患者提供一般身体活动建议(根据我们目前的护理标准)并要求探索 EL 的所有功能-FIT 和 Fitbit 应用程序,直到他们进行 12 周的随访。 研究团队成员将通过电话来鼓励身体活动和锻炼。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该研究包括两次访问、基线访问和 12 周随访,每周至少进行一次电话随访。 访问 1 预计持续 30 分钟,访问 2 预计持续 60 分钟,而每个电话不应超过 15 分钟。 在研究期间,研究人员将两次抽取血清和血浆样本,用于未来的转化研究。 每天,体能教练将审查 EL-FIT 研究数据库和 Fitabase 上收集的数据。 每个参与者将在第 12 周结束时与培训师和研究团队的一名成员进行离职面谈,通过结构化问卷评估使用 EL-FIT 和 Fitbit 的用户友好程度,讨论他们使用 EL-FIT 和 Fitbit 的印象EL-FIT 应用程序。 最后,将要求培训师比较他们作为护理标准的一部分提供给患者的处方类型(基于肝衰弱指数或 6 分钟步行测试),并将其与 EL-FIT 分层提供的分配进行比较算法。

为了解如何改进 EL-FIT,研究人员将向患者及其护理人员提出开放式问题,作为离职面谈的一部分。 这将使我们能够确定阻碍他们跟上体育教练建议的障碍,以及他们希望包括哪些内容以增强作为身体活动计划一部分的动力。 研究小组的一名成员将在本次会议期间担任主持人。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 肝硬化和 ESLD
  • 符合移植条件
  • 融合 >/=10
  • 转诊至移植物理治疗师

排除标准:

  • 那些没有智能手机或不了解其功能的人
  • 家里没有无线网络
  • 有复发性/持续性明显肝性脑病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EL-飞度
使用 EL-FIT 应用程序的患者
患者将遵循旨在促进身体活动的锻炼计划(锻炼和行为指导)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏衰弱指数 (LFI) 评分的变化
大体时间:12周
肝脏衰弱指数从基线到研究结束的变化
12周
六分钟步行测试 (6MWT) 的变化
大体时间:12周
从基线到研究结束时六分钟步行测试的变化
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每日平均步数的变化
大体时间:12周
从基线到研究结束的平均每日步数比较
12周
EL-FIT 应用程序的可用性
大体时间:12周
患者如何根据对问卷的回答与 EL-FIT 应用程序的每个功能进行交互
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月23日

初级完成 (实际的)

2022年2月24日

研究完成 (实际的)

2022年2月24日

研究注册日期

首次提交

2020年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月26日

首次发布 (实际的)

2020年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月3日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY19020063

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

健身干预的临床试验

3
订阅