- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04606719
Helbredelsespotensialet til blodpropp, S-PRF og A-PRF ved behandling av nekrotisk modne enrotede tenner med kronisk peri-apikal periodontitt
Helbredelsespotensialet til blodpropp, S-PRF og A-PRF som stillas ved behandling av ikke-vitale modne enrotede tenner med kronisk peri-apikal periodontitt etter regenerativ endodontisk terapi (randomisert klinisk forsøk)
Tidligere ble det antatt at vellykket regenerering ikke kan oppnås når en tann har blitt infisert. Nyere studier tyder imidlertid på at regenerativ endodonti faktisk kan være mulig i tenner med pulpal nekrose og periapikal patologi.
Det primære målet i regenerativ prosedyre er å eliminere kliniske symptomer og løse apikale periodontitt. Blodproppen fungerer som et stillas, og vekstfaktorene inne rekrutterer stamceller, mest sannsynlig fra periapikal papilla. Men dessverre gjennomgår erytrocyttene i blodsøylens blodpropp nekrose, noe som påvirker egenskapene, slik at blodsøylen forsterkes ved bruk av forskjellige typer stillaser.
Blodplaterikt fibrin er klassifisert i fire typer (Standard PRF, Injiserbar PRF, Advanced PRF og Concentrated Growth Factor CGF) i henhold til hastighet og sentrifugetid med det overordnede målet å øke antall blodplater og leukocytter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12345
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk frie pasienter som godtar å delta i studien.
- Alder mellom 18-35 år uten sex forkjærlighet.
- Pasienter med god munnhygiene.
- Pasienter med nekrotisk pulpa i mandibulære og maksillære enkeltrotede permanente tenner med moden apex som er symptomatisk eller asymptomatisk, reagerer ikke positivt med den elektriske pulpetesteren, assosiert med eller uten hevelse/sinuskanal, har røntgenologiske tegn på periapikal radiolucens, har en straight , ikke-buet rot, Tenner med normal okklusal kontakt med motstående tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Analfabet pasient fordi de ikke kan estimere smertenivået på smerteskalaen (NRS).
- Pasienter med systemiske sykdommer eller på systemisk kortikosteroidbehandling fordi de har nedsatt tilheling og høyere forekomst av smerte.
- Gravide kvinner for å unngå strålingseksponering under behandlingen som kan være farlig for fosteret og brystene fra tannrøntgenundersøkelser skjermer.
- Pasienter som har allergi mot ciprofloksacin eller metronidazol for å unngå allergisk reaksjon etter plassering av bi-antibiotisk pasta som intra-kanal medisin.
- Pasienter som rapporterer bruksisme eller knyting fordi dette induserer mer trykk på tennene og kan initiere postoperativ smerte i den behandlede tannen som allerede har peri-apikale betennelse
- Tenner som, har vertikalt rotbrudd, koronal perforering og forkalkning, er indisert for gjenbehandling fordi de har lavere suksessrate, har lommedybde større enn 5 mm, trenger periodontal terapi, ikke restaurerbar, håpløs tann, pasienter som har T.M.J.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Blodpropp
Det induseres gjennom apikale foramen ved å penetrere det periapikale området av filstørrelse 30 i rustfritt stål for å fylle rotkanalsystemet av vekstfaktorer som også anses som stillas
|
Klargjøring av A-PRF ved å ta ut 5 mL venøst blod fra pasienten i tørket glassreagensrør og umiddelbart sentrifugere det ved 1500 rpm i 14 minutter
|
|
Aktiv komparator: Standard PRF
Standard blodplaterikt fibrin vil bli tilberedt ved å trekke 5 mL venøst blod fra pasienten i tørket glassreagensrør og umiddelbart sentrifugere det ved 3000 rpm i 10 minutter.
Etter sentrifugering vil det dannes tre lag i reagensrør-baselaget av RBC, topplag av a-cellulært plasma og en PRF-koagel i midten.
Denne koagelen vil deretter presses mellom to gasbindstykker for å danne en membran.
|
Klargjøring av A-PRF ved å ta ut 5 mL venøst blod fra pasienten i tørket glassreagensrør og umiddelbart sentrifugere det ved 1500 rpm i 14 minutter
|
|
Eksperimentell: Avansert PRF
A-PRF ved å trekke 5 mL venøst blod fra pasienten i tørket glassreagensrør og umiddelbart sentrifugere det ved 1500 rpm i 14 minutter
|
Klargjøring av A-PRF ved å ta ut 5 mL venøst blod fra pasienten i tørket glassreagensrør og umiddelbart sentrifugere det ved 1500 rpm i 14 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helbredelsesrate
Tidsramme: følge opp til 6 måneder
|
standardisert digital røntgenbilde
|
følge opp til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter: NRS
Tidsramme: opptil ett år
|
ved bruk av neymerisk rasjonsskala NRS.
fra null til 10.
null = ingen smerte 1 til 3 = mild 4-6 = moderat 7-10 = alvorlig
|
opptil ett år
|
|
følsomhet
Tidsramme: 6 måneder til ett år
|
ved hjelp av sensitivitetstester
|
6 måneder til ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENDO 5-6-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .