- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04608240
Surgical Pleth Index: Forutsi den optimale timingen for trakeal intubasjon under generell anestesi
Dose Surgical Pleth Index Spiller en rolle for å forutsi optimal timing for trakeal intubasjon under anestesiinduksjon?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den kirurgiske pleth-indeksen (SPI) overvåket av en oksygenmetningsprobe (Spo2) er en dimensjonsløs poengsum som er basert på fotopletysmografisk analyse av pulsbølgen og hjerteslagintervallet. SPI-score overvåket under operasjonen er indikatoren som kan reflektere en pasients autonome respons på visse skadelige stimulanser og er korrelert til hans/hennes nocisepsjonsnivå. Så snart skadelig stimulus oppstår, kan sympatisk mediert vasokonstriksjon og økende hjerte-autonom tonus reflekteres av SPI. Flere studier har siden undersøkt de potensielle fordelene med SPI-veiledet anestesi, slik som SPI kan redusere det intraoperative opioidforbruket og lette ekstuberingen etter operasjonen. Jain N et al. fant at behovet for postoperative analgetika reduserte selv om fentanylforbruket økte, når SPI-veiledet opioidbruk intraoperativt. Nivået av SPI ble også rapportert å kunne forutsi postoperativ smerte, noe som kunne veilede klinisk bruk av opioider og forbedre pasientens postoperative tilfredshet.
Nyere studier på SPI fokuserer hovedsakelig på vedlikeholdsperioden for anestesi og postoperativ analgesi, og det er få studier på bruk av SPI i anestesiinduksjonsperioden. Hemodynamisk stabilitet i induksjonsperioden har alltid vært det tekniske nøkkelpunktet som anestesileger legger vekt på, spesielt for pasienter med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, er det spesielt viktig å opprettholde hemodynamisk stabilitet. Endotrakeal intubasjon er en vanlig prosedyre under generell anestesi. Den hemodynamiske fluktuasjonen forårsaket av intubasjonsstimulering er vanligvis forårsaket av for tidlig tidspunkt for intubasjon.
For tiden er tidspunktet for intubering mye avhengig av den kliniske erfaringen til en anestesilege, for eksempel i henhold til graden av blodtrykk, hjertefrekvensnedgang eller forventet utbrudd av propofol, opioid og nevromaskulær blokker. Denne studien tar sikte på å utforske om SPI kan brukes i kvantitativ prediksjon av intubasjonstiming eller prediksjon av hemodynamisk reaktivitet etter intubasjon, og å undersøke påvirkningen av alder og kjønn på SPI-verdi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology, Fudan University Shanghai Cancer Center; Department of Oncology, Shanghai Medical College, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiology fysisk status (ASA) 1-2
- Pasienter i alderen 18-80 år som gjennomgår ikke-nødbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- alvorlig perifer eller hjertenevropati
- signifikant arytmi (dvs. atrieflimmer eller atrioventrikulær blokkering)
- pacemaker
- nevrovaskulære sykdommer
- ukontrollert hypertensjon
- behandling med vasoaktiv medisin under induksjon av anestesi
- enhver intraoperativ behandling med beta-reseptorblokkere, klonidin, beta-reseptoragonister eller andre medikamenter som mistenkes å interagere med den sympathovagale balansen
- spådd vanskelig ventilasjon
- kroniske smerter som krever langvarige analgetika
- avhengig av opioider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evne til SPI til å forutsi hemodynamisk reaktivitet etter trakeal intubasjon i den generelle befolkningen
Tidsramme: innen 2 minutter etter luftrørsintubasjon
|
Arealet under mottakerdriftskarakteristisk kurve (AUC) til SPI
|
innen 2 minutter etter luftrørsintubasjon
|
|
evne til SPI til å forutsi hemodynamisk reaktivitet etter trakeal intubasjon hos kvinner
Tidsramme: innen 2 minutter etter luftrørsintubasjon
|
Arealet under mottakerdriftskarakteristisk kurve (AUC) til SPI
|
innen 2 minutter etter luftrørsintubasjon
|
|
evne til SPI til å forutsi hemodynamisk reaktivitet etter trakeal intubasjon hos hanner
Tidsramme: innen 2 minutter etter luftrørsintubasjon
|
Arealet under mottakerdriftskarakteristisk kurve (AUC) til SPI
|
innen 2 minutter etter luftrørsintubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påvirker faktorer for hemodynamisk reaktivitet
Tidsramme: innen 2 minutter etter luftrørsintubasjon
|
ved hjelp av logistisk regresjonsmodell
|
innen 2 minutter etter luftrørsintubasjon
|
|
Kardiovaskulært stressnivå
Tidsramme: innen 2 minutter etter luftrørsintubasjon
|
deltarate trykkprodukt (ΔRPP) mellom ulike områder av SPI
|
innen 2 minutter etter luftrørsintubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huiku M, Uutela K, van Gils M, Korhonen I, Kymalainen M, Merilainen P, Paloheimo M, Rantanen M, Takala P, Viertio-Oja H, Yli-Hankala A. Assessment of surgical stress during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):447-55. doi: 10.1093/bja/aem004. Epub 2007 Feb 28.
- Struys MM, Vanpeteghem C, Huiku M, Uutela K, Blyaert NB, Mortier EP. Changes in a surgical stress index in response to standardized pain stimuli during propofol-remifentanil infusion. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):359-67. doi: 10.1093/bja/aem173. Epub 2007 Jul 3.
- Bergmann I, Gohner A, Crozier TA, Hesjedal B, Wiese CH, Popov AF, Bauer M, Hinz JM. Surgical pleth index-guided remifentanil administration reduces remifentanil and propofol consumption and shortens recovery times in outpatient anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):622-8. doi: 10.1093/bja/aes426. Epub 2012 Dec 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPI V 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .