- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04608240
Индекс хирургического плети: прогнозирование оптимального времени для интубации трахеи во время общей анестезии
Доза Индекс хирургического плети играет роль в прогнозировании оптимального времени для интубации трахеи во время индукции анестезии?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хирургический индекс плетения (SPI), отслеживаемый датчиком насыщения кислородом (Spo2), представляет собой безразмерную оценку, основанную на фотоплетизмографическом анализе пульсовой волны и интервала сердечных сокращений. Оценка SPI, отслеживаемая во время операции, является показателем, который может отражать вегетативную реакцию пациента на определенный вредный стимул и коррелирует с уровнем его ноцицепции. Как только возникает вредный стимул, симпатико-опосредованная вазоконстрикция и повышение вегетативного тонуса сердца могут отражаться SPI. С тех пор в нескольких исследованиях изучались потенциальные преимущества анестезии под контролем SPI, например, SPI может снизить интраоперационное потребление опиоидов и облегчить экстубацию после операции. Jain N et al. обнаружили, что потребность в послеоперационных анальгетиках снижалась, хотя потребление фентанила увеличивалось, когда интраоперационно использовали опиоиды под контролем SPI. Также сообщалось, что уровень SPI может предсказывать послеоперационную боль, что может направлять клиническое использование опиоидов и повышать удовлетворенность пациентов после операции.
Недавние исследования SPI в основном сосредоточены на периоде поддержания анестезии и послеоперационной анальгезии, а исследований по применению SPI в период индукции анестезии немного. Гемодинамическая стабильность в индукционном периоде всегда была техническим ключевым моментом, на который обращают внимание анестезиологи, особенно у больных с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, особенно важно поддержание гемодинамической стабильности. Эндотрахеальная интубация является обычной процедурой во время общей анестезии. Гемодинамические колебания, вызванные интубационной стимуляцией, обычно вызваны преждевременным временем интубации.
В настоящее время время интубации во многом зависит от клинического опыта анестезиолога, например, от степени артериального давления, снижения частоты сердечных сокращений или прогнозируемого начала приема пропофола, опиоидов и нейромышечных блокаторов. Это исследование направлено на изучение возможности использования SPI для количественного прогнозирования времени интубации или предсказания гемодинамической реактивности после интубации, а также на изучение влияния возраста и пола на значение SPI.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology, Fudan University Shanghai Cancer Center; Department of Oncology, Shanghai Medical College, Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1-2
- Пациенты в возрасте 18-80 лет, перенесшие неэкстренную анестезию
Критерий исключения:
- возраст <18 лет
- тяжелая периферическая или сердечная невропатия
- значительная аритмия (т. мерцательная аритмия или атриовентрикулярная блокада)
- кардиостимулятор
- нервно-сосудистые заболевания
- неконтролируемая гипертония
- лечение вазоактивными препаратами во время индукции анестезии
- любое интраоперационное лечение блокаторами бета-рецепторов, клонидином, агонистами бета-рецепторов или любым другим препаратом, предположительно взаимодействующим с симпатовагальным балансом
- прогнозируемая трудная вентиляция
- хроническая боль, требующая длительного приема анальгетиков
- привыкание к опиоидам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
способность SPI прогнозировать гемодинамическую реактивность после интубации трахеи в общей популяции
Временное ограничение: в течение 2 минут после интубации трахеи
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUC) SPI
|
в течение 2 минут после интубации трахеи
|
способность SPI прогнозировать гемодинамическую реактивность после интубации трахеи у женщин
Временное ограничение: в течение 2 минут после интубации трахеи
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUC) SPI
|
в течение 2 минут после интубации трахеи
|
способность SPI прогнозировать гемодинамическую реактивность после интубации трахеи у мужчин
Временное ограничение: в течение 2 минут после интубации трахеи
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUC) SPI
|
в течение 2 минут после интубации трахеи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
влияние факторов гемодинамической реактивности
Временное ограничение: в течение 2 минут после интубации трахеи
|
используя модель логистической регрессии
|
в течение 2 минут после интубации трахеи
|
Уровень сердечно-сосудистого стресса
Временное ограничение: в течение 2 минут после интубации трахеи
|
Произведение дельта давления (ΔRPP) между различными диапазонами SPI
|
в течение 2 минут после интубации трахеи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huiku M, Uutela K, van Gils M, Korhonen I, Kymalainen M, Merilainen P, Paloheimo M, Rantanen M, Takala P, Viertio-Oja H, Yli-Hankala A. Assessment of surgical stress during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):447-55. doi: 10.1093/bja/aem004. Epub 2007 Feb 28.
- Struys MM, Vanpeteghem C, Huiku M, Uutela K, Blyaert NB, Mortier EP. Changes in a surgical stress index in response to standardized pain stimuli during propofol-remifentanil infusion. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):359-67. doi: 10.1093/bja/aem173. Epub 2007 Jul 3.
- Bergmann I, Gohner A, Crozier TA, Hesjedal B, Wiese CH, Popov AF, Bauer M, Hinz JM. Surgical pleth index-guided remifentanil administration reduces remifentanil and propofol consumption and shortens recovery times in outpatient anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):622-8. doi: 10.1093/bja/aes426. Epub 2012 Dec 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPI V 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .