- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04608240
Chirurgische Pleth Index: Voorspellen van de optimale timing voor tracheale intubatie tijdens algemene anesthesie
Dosis Chirurgische Pleth Index een rol spelen bij het voorspellen van optimale timing voor tracheale intubatie tijdens anesthesie-inductie?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De chirurgische plethindex (SPI) die wordt gecontroleerd door een zuurstofverzadigingssonde (Spo2), is een dimensieloze score die is gebaseerd op de fotoplethysmografische analyse van de pulsgolf en het hartslaginterval. SPI-score die tijdens de operatie wordt gecontroleerd, is de indicator die de autonome reactie van een patiënt op bepaalde schadelijke prikkels kan weerspiegelen en is gecorreleerd met zijn/haar nociceptieniveau. Zodra een schadelijke stimulus optreedt, kunnen sympathisch gemedieerde vasoconstrictie en toename van de autonome tonus van het hart worden weerspiegeld door SPI. Verschillende onderzoeken hebben sindsdien de potentiële voordelen van SPI-geleide anesthesie onderzocht, zoals SPI die het gebruik van opioïden tijdens de operatie kan verminderen en extubatie na een operatie kan vergemakkelijken. Jain N et al. ontdekte dat de behoefte aan postoperatieve pijnstillers afnam, hoewel het gebruik van fentanyl toenam, wanneer SPI het gebruik van opioïden intraoperatief leidde. Het niveau van SPI zou ook postoperatieve pijn kunnen voorspellen, wat het klinische gebruik van opioïden zou kunnen sturen en de postoperatieve tevredenheid van de patiënt zou kunnen verbeteren.
Recente studies over SPI richten zich voornamelijk op de onderhoudsperiode van anesthesie en postoperatieve analgesie, en er zijn weinig studies over de toepassing van SPI in de anesthesie-inductieperiode. Hemodynamische stabiliteit tijdens de inductieperiode is altijd het technische sleutelpunt geweest waar anesthesiologen aandacht aan besteden, vooral voor patiënten met cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, het handhaven van hemodynamische stabiliteit is bijzonder belangrijk. Endotracheale intubatie is een gebruikelijke procedure tijdens algemene anesthesie. De hemodynamische fluctuatie veroorzaakt door intubatiestimulatie wordt meestal veroorzaakt door de voortijdige timing van intubatie.
Op dit moment hangt het tijdstip van intubatie sterk af van de klinische ervaring van een anesthesioloog, zoals de mate van bloeddruk, afname van de hartslag of het voorspelde begin van propofol, opioïden en neuromasculaire blokkers. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de SPI kan worden gebruikt voor kwantitatieve voorspelling van intubatietiming of voor het voorspellen van de hemodynamische reactiviteit na intubatie, en om de invloed van leeftijd en geslacht op de SPI-waarde te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Department of Anesthesiology, Fudan University Shanghai Cancer Center; Department of Oncology, Shanghai Medical College, Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiology fysieke status (ASA) 1-2
- Patiënten van 18-80 jaar die niet-spoedeisende anesthesie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar
- ernstige perifere of cardiale neuropathie
- significante aritmie (d.w.z. boezemfibrilleren of atrioventriculair blok)
- pacemaker
- neurovasculaire aandoeningen
- ongecontroleerde hypertensie
- behandeling met vasoactieve medicatie tijdens de inductie van anesthesie
- elke intraoperatieve behandeling met bèta-receptorblokkers, clonidine, bèta-receptoragonisten of enig ander geneesmiddel waarvan wordt vermoed dat het een wisselwerking heeft met de sympathovagale balans
- voorspelde moeilijke ventilatie
- chronische pijn waarvoor langdurige analgetica nodig zijn
- verslavend voor opioïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermogen van SPI om hemodynamische reactiviteit te voorspellen na tracheale intubatie bij de algemene bevolking
Tijdsspanne: binnen 2 minuten na trachea-intubatie
|
Het gebied onder de receiver-operating Characteristic Curve (AUC) van SPI
|
binnen 2 minuten na trachea-intubatie
|
|
vermogen van SPI om hemodynamische reactiviteit te voorspellen na tracheale intubatie bij vrouwen
Tijdsspanne: binnen 2 minuten na trachea-intubatie
|
Het gebied onder de receiver-operating Characteristic Curve (AUC) van SPI
|
binnen 2 minuten na trachea-intubatie
|
|
vermogen van SPI om hemodynamische reactiviteit te voorspellen na tracheale intubatie bij mannen
Tijdsspanne: binnen 2 minuten na trachea-intubatie
|
Het gebied onder de receiver-operating Characteristic Curve (AUC) van SPI
|
binnen 2 minuten na trachea-intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
factoren van hemodynamische reactiviteit beïnvloeden
Tijdsspanne: binnen 2 minuten na trachea-intubatie
|
met behulp van een logistisch regressiemodel
|
binnen 2 minuten na trachea-intubatie
|
|
Cardiovasculair stressniveau
Tijdsspanne: binnen 2 minuten na trachea-intubatie
|
delta rate pressure product (ΔRPP) tussen verschillende bereiken van SPI
|
binnen 2 minuten na trachea-intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huiku M, Uutela K, van Gils M, Korhonen I, Kymalainen M, Merilainen P, Paloheimo M, Rantanen M, Takala P, Viertio-Oja H, Yli-Hankala A. Assessment of surgical stress during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):447-55. doi: 10.1093/bja/aem004. Epub 2007 Feb 28.
- Struys MM, Vanpeteghem C, Huiku M, Uutela K, Blyaert NB, Mortier EP. Changes in a surgical stress index in response to standardized pain stimuli during propofol-remifentanil infusion. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):359-67. doi: 10.1093/bja/aem173. Epub 2007 Jul 3.
- Bergmann I, Gohner A, Crozier TA, Hesjedal B, Wiese CH, Popov AF, Bauer M, Hinz JM. Surgical pleth index-guided remifentanil administration reduces remifentanil and propofol consumption and shortens recovery times in outpatient anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):622-8. doi: 10.1093/bja/aes426. Epub 2012 Dec 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPI V 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .