- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04608240
Chirurgischer Pleth-Index: Vorhersage des optimalen Zeitpunkts für die tracheale Intubation während der Vollnarkose
Dose Surgical Pleth Index spielt eine Rolle bei der Vorhersage des optimalen Zeitpunkts für die tracheale Intubation während der Narkoseeinleitung?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der chirurgische Pleth-Index (SPI), überwacht durch eine Sauerstoffsättigungssonde (Spo2), ist ein dimensionsloser Wert, der auf der photoplethysmographischen Analyse der Pulswelle und des Herzschlagintervalls basiert. Der während der Operation überwachte SPI-Score ist der Indikator, der die autonome Reaktion eines Patienten auf einen bestimmten schädlichen Stimulus widerspiegeln kann und mit seinem/ihrem Nozizeptionsniveau korreliert. Sobald ein schädlicher Stimulus auftritt, kann eine sympathisch vermittelte Vasokonstriktion und eine Erhöhung des kardialen autonomen Tonus durch SPI widergespiegelt werden. Seitdem haben mehrere Studien die potenziellen Vorteile einer SPI-gesteuerten Anästhesie untersucht, da SPI den intraoperativen Opioidverbrauch reduzieren und die Extubation nach der Operation erleichtern könnte.Jain N et al. fanden heraus, dass der Bedarf an postoperativen Analgetika abnahm, obwohl der Fentanylverbrauch zunahm, wenn SPI-gesteuerte intraoperative Opioidanwendung . Es wurde auch berichtet, dass der SPI-Spiegel in der Lage ist, postoperative Schmerzen vorherzusagen, was die klinische Anwendung von Opioiden leiten und die postoperative Zufriedenheit der Patienten verbessern könnte.
Jüngste Studien zu SPI konzentrieren sich hauptsächlich auf die Erhaltungsphase der Anästhesie und die postoperative Analgesie, und es gibt nur wenige Studien zur Anwendung von SPI in der Anästhesie-Einleitungsphase. Die hämodynamische Stabilität in der Induktionsphase war schon immer der technische Schlüsselpunkt, auf den Anästhesisten achten, insbesondere bei Patienten mit kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen ist die Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität besonders wichtig. Die endotracheale Intubation ist ein übliches Verfahren während der Allgemeinanästhesie. Die durch die Intubationsstimulation verursachte hämodynamische Schwankung wird normalerweise durch den verfrühten Zeitpunkt der Intubation verursacht.
Gegenwärtig hängt der Zeitpunkt der Intubation stark von der klinischen Erfahrung eines Anästhesisten ab, beispielsweise vom Grad des Blutdrucks, der Abnahme der Herzfrequenz oder dem vorhergesagten Einsetzen von Propofol, Opioid und neuromaskulärem Blocker. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob der SPI zur quantitativen Vorhersage des Intubationszeitpunkts oder zur Vorhersage der hämodynamischen Reaktivität nach der Intubation verwendet werden kann, und um den Einfluss von Alter und Geschlecht auf den SPI-Wert zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Department of Anesthesiology, Fudan University Shanghai Cancer Center; Department of Oncology, Shanghai Medical College, Fudan University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiology (ASA) 1-2
- Patienten im Alter von 18-80 Jahren, die sich einer Nicht-Notfallanästhesie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- schwere periphere oder kardiale Neuropathie
- signifikante Arrhythmie (d. h. Vorhofflimmern oder AV-Block)
- Schrittmacher
- neurovaskuläre Erkrankungen
- unkontrollierter Bluthochdruck
- Behandlung mit vasoaktiven Medikamenten während der Narkoseeinleitung
- jede intraoperative Behandlung mit Beta-Rezeptor-Blockern, Clonidin, Beta-Rezeptor-Agonisten oder anderen Arzneimitteln, bei denen eine Wechselwirkung mit dem sympathovagalen Gleichgewicht vermutet wird
- vorhergesagte schwierige Beatmung
- chronische Schmerzen, die langfristige Analgetika erfordern
- süchtig nach Opioiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fähigkeit des SPI zur Vorhersage der hämodynamischen Reaktivität nach trachealer Intubation in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: innerhalb von 2 Minuten nach Luftröhrenintubation
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Der Bereich unter der Receiver-Operating-Characteristic-Curve (AUC) von SPI
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innerhalb von 2 Minuten nach Luftröhrenintubation
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Fähigkeit des SPI, die hämodynamische Reaktivität nach trachealer Intubation bei Frauen vorherzusagen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Minuten nach Luftröhrenintubation
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Der Bereich unter der Receiver-Operating-Characteristic-Curve (AUC) von SPI
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innerhalb von 2 Minuten nach Luftröhrenintubation
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Fähigkeit des SPI, die hämodynamische Reaktivität nach trachealer Intubation bei Männern vorherzusagen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Minuten nach Luftröhrenintubation
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Der Bereich unter der Receiver-Operating-Characteristic-Curve (AUC) von SPI
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innerhalb von 2 Minuten nach Luftröhrenintubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einflussfaktoren der hämodynamischen Reaktivität
Zeitfenster: innerhalb von 2 Minuten nach Luftröhrenintubation
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unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells
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innerhalb von 2 Minuten nach Luftröhrenintubation
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Herz-Kreislauf-Stresslevel
Zeitfenster: innerhalb von 2 Minuten nach Luftröhrenintubation
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Deltaratendruckprodukt (ΔRPP) zwischen verschiedenen SPI-Bereichen
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innerhalb von 2 Minuten nach Luftröhrenintubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huiku M, Uutela K, van Gils M, Korhonen I, Kymalainen M, Merilainen P, Paloheimo M, Rantanen M, Takala P, Viertio-Oja H, Yli-Hankala A. Assessment of surgical stress during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):447-55. doi: 10.1093/bja/aem004. Epub 2007 Feb 28.
- Struys MM, Vanpeteghem C, Huiku M, Uutela K, Blyaert NB, Mortier EP. Changes in a surgical stress index in response to standardized pain stimuli during propofol-remifentanil infusion. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):359-67. doi: 10.1093/bja/aem173. Epub 2007 Jul 3.
- Bergmann I, Gohner A, Crozier TA, Hesjedal B, Wiese CH, Popov AF, Bauer M, Hinz JM. Surgical pleth index-guided remifentanil administration reduces remifentanil and propofol consumption and shortens recovery times in outpatient anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):622-8. doi: 10.1093/bja/aes426. Epub 2012 Dec 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPI V 1.0
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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