- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04608240
Indice pletismografico chirurgico: previsione del momento ottimale per l'intubazione tracheale durante l'anestesia generale
L'indice di pletismografia chirurgica della dose ha un ruolo nel predire il momento ottimale per l'intubazione tracheale durante l'induzione dell'anestesia?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'indice pletismografico chirurgico (SPI) monitorato da una sonda di saturazione dell'ossigeno (Spo2), è un punteggio adimensionale che si basa sull'analisi fotopletismografica dell'onda del polso e dell'intervallo del battito cardiaco. Il punteggio SPI monitorato durante l'intervento chirurgico è l'indicatore che può riflettere la risposta autonomica di un paziente a determinati stimoli nocivi ed è correlato al suo livello di nocicezione. Una volta che si verifica lo stimolo nocivo, la vasocostrizione mediata dal simpatico e l'aumento del tono autonomo cardiaco possono essere riflessi dall'SPI. Diversi studi da allora hanno studiato i potenziali benefici dell'anestesia guidata da SPI, come SPI potrebbe ridurre il consumo intraoperatorio di oppioidi e facilitare l'estubazione dopo l'intervento chirurgico. Jain N et al. hanno rilevato che la necessità di analgesici postoperatori è diminuita sebbene il consumo di fentanil sia aumentato, quando l'SPI ha guidato l'uso di oppioidi intraoperatoriamente. È stato anche riportato che il livello di SPI è in grado di prevedere il dolore postoperatorio, che potrebbe guidare l'uso clinico degli oppioidi e migliorare la soddisfazione postoperatoria del paziente.
Studi recenti sull'SPI si concentrano principalmente sul periodo di mantenimento dell'anestesia e sull'analgesia postoperatoria, e ci sono pochi studi sull'applicazione dell'SPI nel periodo di induzione dell'anestesia. La stabilità emodinamica nel periodo di induzione è sempre stata il punto chiave tecnico a cui gli anestesisti prestano attenzione, soprattutto per i pazienti con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, il mantenimento della stabilità emodinamica è particolarmente importante. L'intubazione endotracheale è una procedura comune durante l'anestesia generale. La fluttuazione emodinamica causata dalla stimolazione dell'intubazione è solitamente causata dalla tempistica prematura dell'intubazione.
Al momento, la tempistica dell'intubazione dipende molto dall'esperienza clinica di un anestesista, ad esempio in base al grado di pressione sanguigna, al calo della frequenza cardiaca o all'insorgenza prevista di propofol, oppioidi e bloccanti neuromascolari. Questo studio si propone di esplorare se l'SPI può essere utilizzato nella previsione quantitativa dei tempi di intubazione o nella previsione della reattività emodinamica dopo l'intubazione e di indagare l'influenza dell'età e del sesso sul valore dell'SPI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Department of Anesthesiology, Fudan University Shanghai Cancer Center; Department of Oncology, Shanghai Medical College, Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) 1-2
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti ad anestesia non di emergenza
Criteri di esclusione:
- età <18 anni
- grave neuropatia periferica o cardiaca
- aritmia significativa (es. fibrillazione atriale o blocco atrioventricolare)
- stimolatore cardiaco
- malattie neurovascolari
- ipertensione incontrollata
- trattamento con farmaci vasoattivi durante l'induzione dell'anestesia
- qualsiasi trattamento intraoperatorio con bloccanti del recettore beta, clonidina, agonisti del recettore beta o qualsiasi altro farmaco sospettato di interagire con l'equilibrio simpaticovagale
- ventilazione difficile prevista
- dolore cronico che richiede analgesici a lungo termine
- dipendenza da oppioidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
capacità di SPI di predire la reattività emodinamica dopo intubazione tracheale nella popolazione generale
Lasso di tempo: entro 2 minuti dall'intubazione della trachea
|
L'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC) di SPI
|
entro 2 minuti dall'intubazione della trachea
|
|
capacità di SPI di prevedere la reattività emodinamica dopo intubazione tracheale nella femmina
Lasso di tempo: entro 2 minuti dall'intubazione della trachea
|
L'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC) di SPI
|
entro 2 minuti dall'intubazione della trachea
|
|
capacità di SPI di predire la reattività emodinamica dopo l'intubazione tracheale nel maschio
Lasso di tempo: entro 2 minuti dall'intubazione della trachea
|
L'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC) di SPI
|
entro 2 minuti dall'intubazione della trachea
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fattori di influenza della reattività emodinamica
Lasso di tempo: entro 2 minuti dall'intubazione della trachea
|
utilizzando il modello di regressione logistica
|
entro 2 minuti dall'intubazione della trachea
|
|
Livello di stress cardiovascolare
Lasso di tempo: entro 2 minuti dall'intubazione della trachea
|
prodotto delta rate pressure (ΔRPP) tra diversi intervalli di SPI
|
entro 2 minuti dall'intubazione della trachea
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huiku M, Uutela K, van Gils M, Korhonen I, Kymalainen M, Merilainen P, Paloheimo M, Rantanen M, Takala P, Viertio-Oja H, Yli-Hankala A. Assessment of surgical stress during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):447-55. doi: 10.1093/bja/aem004. Epub 2007 Feb 28.
- Struys MM, Vanpeteghem C, Huiku M, Uutela K, Blyaert NB, Mortier EP. Changes in a surgical stress index in response to standardized pain stimuli during propofol-remifentanil infusion. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):359-67. doi: 10.1093/bja/aem173. Epub 2007 Jul 3.
- Bergmann I, Gohner A, Crozier TA, Hesjedal B, Wiese CH, Popov AF, Bauer M, Hinz JM. Surgical pleth index-guided remifentanil administration reduces remifentanil and propofol consumption and shortens recovery times in outpatient anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):622-8. doi: 10.1093/bja/aes426. Epub 2012 Dec 5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPI V 1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .