- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04608240
Surgical Pleth Index: Forudsigelse af den optimale timing for trakeal intubation under generel anæstesi
Dosis Surgical Pleth Index Spiller en rolle for at forudsige optimal timing for tracheal intubation under anæstesi-induktion?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det kirurgiske pleth-indeks (SPI) overvåget af en oxygensaturation (Spo2) sonde, er en dimensionsløs score, som er baseret på den fotoplethysmografiske analyse af pulsbølgen og hjerteslagsintervallet. SPI-score overvåget under operationen er den indikator, der kan afspejle en patients autonome respons på visse skadelige stimulus og er korreleret til hans/hendes nociceptionsniveau. Når først skadelig stimulus opstår, kan sympatisk medieret vasokonstriktion og øget hjerte-autonom tonus afspejles af SPI. Adskillige undersøgelser har siden undersøgt de potentielle fordele ved SPI-guidet anæstesi, såsom SPI kunne reducere det intraoperative opioidforbrug og lette ekstuberingen efter operationen. Jain N et al. fandt, at behovet for postoperative analgetika faldt, selvom fentanylforbruget steg, når SPI-vejledt opioidbrug intraoperativt. Niveauet af SPI blev også rapporteret at være i stand til at forudsige postoperativ smerte, hvilket kunne vejlede klinisk brug af opioider og forbedre patientens postoperative tilfredshed.
Nyere undersøgelser af SPI fokuserer hovedsageligt på vedligeholdelsesperioden for anæstesi og postoperativ analgesi, og der er få undersøgelser af anvendelsen af SPI i anæstesi-induktionsperioden. Hæmodynamisk stabilitet i induktionsperioden har altid været det tekniske nøglepunkt, som anæstesiologer er opmærksomme på, især for patienter med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, er det særligt vigtigt at opretholde hæmodynamisk stabilitet. Endotracheal intubation er en almindelig procedure under generel anæstesi. Den hæmodynamiske fluktuation forårsaget af intubationsstimulering er normalt forårsaget af den for tidlige timing af intubationen.
På nuværende tidspunkt er tidspunktet for intubation meget afhængig af en anæstesiologs kliniske erfaring, såsom i henhold til graden af blodtryk, pulsfald eller forudsagt start af propofol, opioid og neuromaskulær blokker. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om SPI kan bruges til kvantitativ forudsigelse af intubationstiming eller forudsigelse af hæmodynamisk reaktivitet efter intubation, og at undersøge indflydelsen af alder og køn på SPI-værdi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology, Fudan University Shanghai Cancer Center; Department of Oncology, Shanghai Medical College, Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology fysisk status (ASA) 1-2
- Patienter i alderen 18-80 år, der gennemgår ikke-akut anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- svær perifer eller hjerteneuropati
- signifikant arytmi (dvs. atrieflimren eller atrioventrikulær blokering)
- pacemaker
- neurovaskulære sygdomme
- ukontrolleret hypertension
- behandling med vasoaktiv medicin under induktion af anæstesi
- enhver intraoperativ behandling med beta-receptorblokkere, clonidin, beta-receptoragonister eller ethvert andet lægemiddel, der mistænkes for at interagere med den sympathovagale balance
- forudsagt vanskelig ventilation
- kroniske smerter, der kræver langvarige analgetika
- afhængig af opioider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPI's evne til at forudsige hæmodynamisk reaktivitet efter tracheal intubation i den almindelige befolkning
Tidsramme: inden for 2 minutter efter luftrørsintubation
|
Arealet under modtagerens funktionskarakteristikkurve (AUC) for SPI
|
inden for 2 minutter efter luftrørsintubation
|
|
SPI's evne til at forudsige hæmodynamisk reaktivitet efter trakeal intubation hos kvinder
Tidsramme: inden for 2 minutter efter luftrørsintubation
|
Arealet under modtagerens funktionskarakteristikkurve (AUC) for SPI
|
inden for 2 minutter efter luftrørsintubation
|
|
SPI's evne til at forudsige hæmodynamisk reaktivitet efter trakeal intubation hos mænd
Tidsramme: inden for 2 minutter efter luftrørsintubation
|
Arealet under modtagerens funktionskarakteristikkurve (AUC) for SPI
|
inden for 2 minutter efter luftrørsintubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indflydelsesfaktorer for hæmodynamisk reaktivitet
Tidsramme: inden for 2 minutter efter luftrørsintubation
|
ved hjælp af logistisk regressionsmodel
|
inden for 2 minutter efter luftrørsintubation
|
|
Kardiovaskulært stressniveau
Tidsramme: inden for 2 minutter efter luftrørsintubation
|
deltarate trykprodukt (ΔRPP) mellem forskellige intervaller af SPI
|
inden for 2 minutter efter luftrørsintubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huiku M, Uutela K, van Gils M, Korhonen I, Kymalainen M, Merilainen P, Paloheimo M, Rantanen M, Takala P, Viertio-Oja H, Yli-Hankala A. Assessment of surgical stress during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):447-55. doi: 10.1093/bja/aem004. Epub 2007 Feb 28.
- Struys MM, Vanpeteghem C, Huiku M, Uutela K, Blyaert NB, Mortier EP. Changes in a surgical stress index in response to standardized pain stimuli during propofol-remifentanil infusion. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):359-67. doi: 10.1093/bja/aem173. Epub 2007 Jul 3.
- Bergmann I, Gohner A, Crozier TA, Hesjedal B, Wiese CH, Popov AF, Bauer M, Hinz JM. Surgical pleth index-guided remifentanil administration reduces remifentanil and propofol consumption and shortens recovery times in outpatient anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):622-8. doi: 10.1093/bja/aes426. Epub 2012 Dec 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPI V 1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubation af luftrøret
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Ornge Transport MedicineTrukket tilbageBarotraume | Trachea skade | Friktions- og trykskader | Overførsel/TransportskadeCanada
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig