- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04608240
Surgical Pleth Index: Förutsäga den optimala timingen för trakeal intubation under allmän anestesi
Dos Surgical Pleth Index Spela en roll för att förutsäga optimal tidpunkt för trakeal intubation under anestesiinduktion?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det kirurgiska pleth-indexet (SPI) som övervakas av en syremättnadsprob (Spo2) är en dimensionslös poäng som baseras på fotopletysmografisk analys av pulsvågen och hjärtslagsintervallet. SPI-poäng som övervakas under operationen är den indikator som kan återspegla en patients autonoma respons på viss skadlig stimulans och är korrelerad till hans/hennes nociceptionsnivå. När skadlig stimulus inträffar, kan sympatiskt förmedlad vasokonstriktion och ökande hjärt-autonomtonus återspeglas av SPI. Flera studier har sedan dess undersökt de potentiella fördelarna med SPI-vägd anestesi, såsom SPI kan minska den intraoperativa opioidkonsumtionen och underlätta extubation efter operation. Jain N et al. fann att behovet av postoperativa analgetika minskade även om fentanylkonsumtionen ökade, när SPI-styrd opioidanvändning intraoperativt. Nivån av SPI rapporterades också kunna förutsäga postoperativ smärta, vilket kan vägleda klinisk användning av opioider och förbättra patientens postoperativa tillfredsställelse.
Nyligen genomförda studier av SPI fokuserar huvudsakligen på underhållsperioden för anestesi och postoperativ analgesi, och det finns få studier om tillämpningen av SPI i anestesiinduktionsperioden. Hemodynamisk stabilitet i induktionsperioden har alltid varit den tekniska nyckelpunkten som anestesiologer uppmärksammar, särskilt för patienter med hjärt- och kärlsjukdomar, är det särskilt viktigt att upprätthålla hemodynamisk stabilitet. Endotrakeal intubation är en vanlig procedur under allmän anestesi. Den hemodynamiska fluktuationen som orsakas av intubationsstimulering orsakas vanligtvis av den förtida tidpunkten för intubationen.
För närvarande är tidpunkten för intubation mycket beroende av den kliniska erfarenheten hos en anestesiolog, till exempel beroende på graden av blodtryck, hjärtfrekvensfall eller förutspådd start av propofol, opioid och neuromaskulär blockerare. Denna studie syftar till att undersöka om SPI kan användas i kvantitativ förutsägelse av intubationstiming eller förutsäga den hemodynamiska reaktiviteten efter intubation, och att undersöka inverkan av ålder och kön på SPI-värdet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Department of Anesthesiology, Fudan University Shanghai Cancer Center; Department of Oncology, Shanghai Medical College, Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology fysisk status (ASA) 1-2
- Patienter i åldern 18-80 år som genomgår icke-nödbedövning
Exklusions kriterier:
- ålder <18 år
- allvarlig perifer eller hjärtneuropati
- signifikant arytmi (dvs. förmaksflimmer eller atrioventrikulär blockering)
- pacemaker
- neurovaskulära sjukdomar
- okontrollerad hypertoni
- behandling med vasoaktiv medicin under induktion av anestesi
- någon intraoperativ behandling med beta-receptorblockerare, klonidin, beta-receptoragonister eller något annat läkemedel som misstänks interagera med sympatovagalbalansen
- förutspådde svår ventilation
- kronisk smärta som kräver långvariga analgetika
- beroende av opioider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förmåga hos SPI att förutsäga hemodynamisk reaktivitet efter trakeal intubation i den allmänna befolkningen
Tidsram: inom 2 minuter efter luftstrupsintubation
|
Arean under mottagarfunktionskurvan (AUC) för SPI
|
inom 2 minuter efter luftstrupsintubation
|
|
förmåga hos SPI att förutsäga hemodynamisk reaktivitet efter trakeal intubation hos kvinnor
Tidsram: inom 2 minuter efter luftstrupsintubation
|
Arean under mottagarfunktionskurvan (AUC) för SPI
|
inom 2 minuter efter luftstrupsintubation
|
|
förmåga hos SPI att förutsäga hemodynamisk reaktivitet efter trakeal intubation hos män
Tidsram: inom 2 minuter efter luftstrupsintubation
|
Arean under mottagarfunktionskurvan (AUC) för SPI
|
inom 2 minuter efter luftstrupsintubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
påverkar hemodynamiska reaktivitetsfaktorer
Tidsram: inom 2 minuter efter luftstrupsintubation
|
med logistisk regressionsmodell
|
inom 2 minuter efter luftstrupsintubation
|
|
Kardiovaskulär stressnivå
Tidsram: inom 2 minuter efter luftstrupsintubation
|
deltahastighetstryckprodukt (ΔRPP) mellan olika intervall av SPI
|
inom 2 minuter efter luftstrupsintubation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huiku M, Uutela K, van Gils M, Korhonen I, Kymalainen M, Merilainen P, Paloheimo M, Rantanen M, Takala P, Viertio-Oja H, Yli-Hankala A. Assessment of surgical stress during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):447-55. doi: 10.1093/bja/aem004. Epub 2007 Feb 28.
- Struys MM, Vanpeteghem C, Huiku M, Uutela K, Blyaert NB, Mortier EP. Changes in a surgical stress index in response to standardized pain stimuli during propofol-remifentanil infusion. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):359-67. doi: 10.1093/bja/aem173. Epub 2007 Jul 3.
- Bergmann I, Gohner A, Crozier TA, Hesjedal B, Wiese CH, Popov AF, Bauer M, Hinz JM. Surgical pleth index-guided remifentanil administration reduces remifentanil and propofol consumption and shortens recovery times in outpatient anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):622-8. doi: 10.1093/bja/aes426. Epub 2012 Dec 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPI V 1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .