- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04608240
Chirurgiczny indeks pletyzmu: przewidywanie optymalnego czasu intubacji dotchawiczej podczas znieczulenia ogólnego
Dawka chirurgicznego wskaźnika pletyzmu odgrywa rolę w przewidywaniu optymalnego czasu intubacji dotchawiczej podczas indukcji znieczulenia?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chirurgiczny wskaźnik pletyzmu (SPI) monitorowany za pomocą sondy nasycenia tlenem (Spo2) jest bezwymiarową oceną opartą na analizie fotopletyzmograficznej fali tętna i odstępu między uderzeniami serca. Wynik SPI monitorowany podczas operacji jest wskaźnikiem, który może odzwierciedlać autonomiczną reakcję pacjenta na określony szkodliwy bodziec i jest skorelowany z jego poziomem nocycepcji. Po wystąpieniu szkodliwego bodźca, SPI może odzwierciedlać skurcz naczyń za pośrednictwem układu współczulnego i zwiększenie autonomicznego napięcia serca. Od tego czasu w kilku badaniach zbadano potencjalne korzyści znieczulenia pod kontrolą SPI, takie jak SPI może zmniejszyć śródoperacyjne zużycie opioidów i ułatwić ekstubację po operacji. Jain N i in. stwierdzili, że zapotrzebowanie na pooperacyjne środki przeciwbólowe zmniejszyło się, chociaż spożycie fentanylu wzrosło, gdy śródoperacyjnie stosowano opioidy pod kontrolą SPI. Zgłoszono również, że poziom SPI jest w stanie przewidzieć ból pooperacyjny, co może kierować klinicznym stosowaniem opioidów i poprawiać satysfakcję pacjenta po operacji.
Ostatnie badania nad SPI skupiają się głównie na okresie podtrzymania znieczulenia i analgezji pooperacyjnej, niewiele jest prac dotyczących zastosowania SPI w okresie indukcji znieczulenia. Stabilność hemodynamiczna w okresie indukcji zawsze była techniczną kwestią kluczową, na którą zwracają uwagę anestezjolodzy, szczególnie w przypadku pacjentów z chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych, szczególnie ważne jest utrzymanie stabilności hemodynamicznej. Intubacja dotchawicza jest powszechną procedurą podczas znieczulenia ogólnego. Fluktuacje hemodynamiczne spowodowane stymulacją intubacyjną są zwykle spowodowane przedwczesnym terminem intubacji.
Obecnie czas intubacji w dużym stopniu zależy od doświadczenia klinicznego anestezjologa, na przykład od stopnia ciśnienia krwi, spadku częstości akcji serca lub przewidywanego początku działania propofolu, opioidu i blokera nerwowo-mięśniowego. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy SPI można wykorzystać do ilościowego przewidywania czasu intubacji lub przewidywania reaktywności hemodynamicznej po intubacji oraz zbadanie wpływu wieku i płci na wartość SPI.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology, Fudan University Shanghai Cancer Center; Department of Oncology, Shanghai Medical College, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-2
- Pacjenci w wieku 18-80 lat poddawani znieczuleniu niestacjonarnemu
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat
- ciężka neuropatia obwodowa lub sercowa
- znaczna arytmia (tj. migotanie przedsionków lub blok przedsionkowo-komorowy)
- rozrusznik serca
- choroby nerwowo-naczyniowe
- niekontrolowane nadciśnienie
- leczenie lekami wazoaktywnymi podczas indukcji znieczulenia
- jakiekolwiek śródoperacyjne leczenie beta-blokerami, klonidyną, agonistami receptorów beta lub jakimkolwiek innym lekiem podejrzewanym o interakcję z równowagą współczulno-wagalną
- przewidywana trudna wentylacja
- przewlekły ból wymagający długotrwałych leków przeciwbólowych
- uzależniający od opioidów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdolność SPI do przewidywania reaktywności hemodynamicznej po intubacji dotchawiczej w populacji ogólnej
Ramy czasowe: w ciągu 2 minut po intubacji tchawicy
|
Obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC) SPI
|
w ciągu 2 minut po intubacji tchawicy
|
|
Zdolność SPI do przewidywania reaktywności hemodynamicznej po intubacji dotchawiczej u kobiet
Ramy czasowe: w ciągu 2 minut po intubacji tchawicy
|
Obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC) SPI
|
w ciągu 2 minut po intubacji tchawicy
|
|
Zdolność SPI do przewidywania reaktywności hemodynamicznej po intubacji dotchawiczej u mężczyzn
Ramy czasowe: w ciągu 2 minut po intubacji tchawicy
|
Obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC) SPI
|
w ciągu 2 minut po intubacji tchawicy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynniki wpływające na reaktywność hemodynamiczną
Ramy czasowe: w ciągu 2 minut po intubacji tchawicy
|
z wykorzystaniem modelu regresji logistycznej
|
w ciągu 2 minut po intubacji tchawicy
|
|
Poziom stresu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: w ciągu 2 minut po intubacji tchawicy
|
iloczyn ciśnienia delta (ΔRPP) między różnymi zakresami SPI
|
w ciągu 2 minut po intubacji tchawicy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huiku M, Uutela K, van Gils M, Korhonen I, Kymalainen M, Merilainen P, Paloheimo M, Rantanen M, Takala P, Viertio-Oja H, Yli-Hankala A. Assessment of surgical stress during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):447-55. doi: 10.1093/bja/aem004. Epub 2007 Feb 28.
- Struys MM, Vanpeteghem C, Huiku M, Uutela K, Blyaert NB, Mortier EP. Changes in a surgical stress index in response to standardized pain stimuli during propofol-remifentanil infusion. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):359-67. doi: 10.1093/bja/aem173. Epub 2007 Jul 3.
- Bergmann I, Gohner A, Crozier TA, Hesjedal B, Wiese CH, Popov AF, Bauer M, Hinz JM. Surgical pleth index-guided remifentanil administration reduces remifentanil and propofol consumption and shortens recovery times in outpatient anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):622-8. doi: 10.1093/bja/aes426. Epub 2012 Dec 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPI V 1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .