- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04608240
Index Surgical Pleth: Predikce optimálního načasování pro tracheální intubaci během celkové anestezie
Dávkový index chirurgického Pleth hraje roli při předpovídání optimálního načasování pro tracheální intubaci během indukce anestezie?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chirurgický pleth index (SPI) monitorovaný sondou saturace kyslíkem (Spo2) je bezrozměrné skóre, které je založeno na fotopletysmografické analýze pulsové vlny a intervalu srdečního tepu. SPI skóre monitorované během operace je indikátorem, který může odrážet pacientovu autonomní odpověď na určitý škodlivý stimul a koreluje s jeho/její úrovní nocicepce. Jakmile dojde k škodlivému stimulu, může se SPI projevit sympaticky zprostředkovanou vazokonstrikcí a zvýšením srdečního autonomního tonu. Několik studií od té doby zkoumalo potenciální přínosy anestezie řízené SPI, jako je SPI by mohlo snížit intraoperační spotřebu opioidů a usnadnit extubaci po operaci. Jain N et al. zjistili, že potřeba pooperačních analgetik se snížila, i když spotřeba fentanylu vzrostla, když užívání opioidů řízené SPI během operace. Bylo také uvedeno, že hladina SPI je schopna předpovídat pooperační bolest, což by mohlo vést ke klinickému použití opioidů a zlepšit pooperační spokojenost pacientů.
Nedávné studie o SPI se zaměřují hlavně na udržovací období anestezie a pooperační analgezii a existuje jen málo studií o aplikaci SPI v období indukce anestezie. Hemodynamická stabilita v indukčním období byla vždy technickým klíčovým bodem, kterému anesteziologové věnují pozornost, zvláště u pacientů s kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním je udržení hemodynamické stability obzvláště důležité. Endotracheální intubace je běžný výkon během celkové anestezie. Hemodynamické kolísání způsobené stimulací intubace je obvykle způsobeno předčasným načasováním intubace.
V současnosti načasování intubace hodně závisí na klinických zkušenostech anesteziologa, např. podle stupně krevního tlaku, poklesu srdeční frekvence nebo předpokládaného nástupu propofolu, opioidu a neuromaskulárního blokátoru. Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda lze SPI použít při kvantitativní predikci načasování intubace nebo predikci hemodynamické reaktivity po intubaci, a zkoumat vliv věku a pohlaví na hodnotu SPI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Department of Anesthesiology, Fudan University Shanghai Cancer Center; Department of Oncology, Shanghai Medical College, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav American Society of Anesthesiology (ASA) 1-2
- Pacienti ve věku 18-80 let podstupující nenouzovou anestezii
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let
- těžká periferní nebo srdeční neuropatie
- výrazná arytmie (tj. fibrilace síní nebo atrioventrikulární blokáda)
- kardiostimulátor
- neurovaskulární onemocnění
- nekontrolovaná hypertenze
- léčba vazoaktivními léky během úvodu do anestezie
- jakákoliv intraoperační léčba blokátory beta receptorů, klonidinem, agonisty beta receptorů nebo jakýmkoli jiným lékem, u kterého existuje podezření na interakci se sympatovagální rovnováhou
- předpovídal obtížnou ventilaci
- chronická bolest vyžadující dlouhodobá analgetika
- návykové na opioidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
schopnost SPI predikovat hemodynamickou reaktivitu po tracheální intubaci v obecné populaci
Časové okno: do 2 minut po intubaci trachey
|
Oblast pod provozní charakteristikou přijímače (AUC) SPI
|
do 2 minut po intubaci trachey
|
|
schopnost SPI predikovat hemodynamickou reaktivitu po tracheální intubaci u žen
Časové okno: do 2 minut po intubaci trachey
|
Oblast pod provozní charakteristikou přijímače (AUC) SPI
|
do 2 minut po intubaci trachey
|
|
schopnost SPI predikovat hemodynamickou reaktivitu po tracheální intubaci u mužů
Časové okno: do 2 minut po intubaci trachey
|
Oblast pod provozní charakteristikou přijímače (AUC) SPI
|
do 2 minut po intubaci trachey
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ovlivňující faktory hemodynamické reaktivity
Časové okno: do 2 minut po intubaci trachey
|
pomocí modelu logistické regrese
|
do 2 minut po intubaci trachey
|
|
Úroveň kardiovaskulárního stresu
Časové okno: do 2 minut po intubaci trachey
|
tlakový produkt delta rychlosti (ΔRPP) mezi různými rozsahy SPI
|
do 2 minut po intubaci trachey
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huiku M, Uutela K, van Gils M, Korhonen I, Kymalainen M, Merilainen P, Paloheimo M, Rantanen M, Takala P, Viertio-Oja H, Yli-Hankala A. Assessment of surgical stress during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):447-55. doi: 10.1093/bja/aem004. Epub 2007 Feb 28.
- Struys MM, Vanpeteghem C, Huiku M, Uutela K, Blyaert NB, Mortier EP. Changes in a surgical stress index in response to standardized pain stimuli during propofol-remifentanil infusion. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):359-67. doi: 10.1093/bja/aem173. Epub 2007 Jul 3.
- Bergmann I, Gohner A, Crozier TA, Hesjedal B, Wiese CH, Popov AF, Bauer M, Hinz JM. Surgical pleth index-guided remifentanil administration reduces remifentanil and propofol consumption and shortens recovery times in outpatient anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):622-8. doi: 10.1093/bja/aes426. Epub 2012 Dec 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPI V 1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intubace průdušnice
-
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation...NáborTrache-esofageální píštěle s atresií jícnuSpojené království