- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04608240
Índice Pleth Cirúrgico: Prevendo o Momento Ideal para Intubação Traqueal Durante Anestesia Geral
O Índice Pleth Cirúrgico de Dose Desempenha um Papel para Predizer o Momento Ideal para Intubação Traqueal Durante a Indução Anestésica?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O índice pleth cirúrgico (SPI) monitorado por uma sonda de saturação de oxigênio (Spo2), é uma pontuação adimensional baseada na análise fotopletismográfica da onda de pulso e do intervalo de batimentos cardíacos. O escore SPI monitorado durante a cirurgia é o indicador que pode refletir a resposta autonômica de um paciente a determinado estímulo nocivo e está correlacionado com seu nível de nocicepção. Uma vez ocorrido o estímulo nocivo, a vasoconstrição mediada pelo sistema simpático e o aumento do tônus autonômico cardíaco podem ser refletidos pelo SPI. Desde então, vários estudos investigaram os potenciais benefícios da anestesia guiada por SPI, como o fato de que o SPI poderia reduzir o consumo intraoperatório de opioides e facilitar a extubação após a cirurgia. Jain N et al. constataram que a necessidade de analgésicos pós-operatórios diminuiu, embora o consumo de fentanil tenha aumentado, quando o uso de opioides guiado por SPI no intraoperatório. O nível de SPI também foi relatado como sendo capaz de prever a dor pós-operatória, o que poderia orientar o uso clínico de opioides e melhorar a satisfação pós-operatória do paciente.
Estudos recentes sobre SPI focam principalmente no período de manutenção da anestesia e analgesia pós-operatória, sendo poucos os estudos sobre a aplicação de SPI no período de indução anestésica. A estabilidade hemodinâmica no período de indução sempre foi o ponto técnico chave ao qual os anestesiologistas prestam atenção, principalmente para pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, sendo particularmente importante a manutenção da estabilidade hemodinâmica. A intubação endotraqueal é um procedimento comum durante a anestesia geral. A flutuação hemodinâmica causada pela estimulação da intubação geralmente é causada pelo momento prematuro da intubação.
Atualmente, o momento da intubação depende muito da experiência clínica de um anestesiologista, como de acordo com o grau de pressão arterial, declínio da frequência cardíaca ou início previsto de propofol, opioide e bloqueador neuromascular. Este estudo tem como objetivo explorar se o SPI pode ser usado na previsão quantitativa do tempo de intubação ou na previsão da reatividade hemodinâmica após a intubação e investigar a influência da idade e do sexo no valor do SPI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology, Fudan University Shanghai Cancer Center; Department of Oncology, Shanghai Medical College, Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) 1-2
- Pacientes de 18 a 80 anos submetidos a anestesia não emergencial
Critério de exclusão:
- idade <18 anos
- neuropatia periférica ou cardíaca grave
- arritmia significativa (ou seja, fibrilação atrial ou bloqueio atrioventricular)
- marcapasso
- doenças neurovasculares
- hipertensão descontrolada
- tratamento com medicação vasoativa durante a indução da anestesia
- qualquer tratamento intraoperatório com bloqueadores dos receptores beta, clonidina, agonistas dos receptores beta ou qualquer outro medicamento suspeito de interagir com o equilíbrio simpatovagal
- ventilação difícil prevista
- dor crônica que requer analgésicos de longo prazo
- viciante a opioides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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capacidade do SPI de predizer a reatividade hemodinâmica após intubação traqueal na população em geral
Prazo: dentro de 2 minutos após a intubação traqueal
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A área sob a curva característica de operação do receptor (AUC) do SPI
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dentro de 2 minutos após a intubação traqueal
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capacidade do SPI em predizer a reatividade hemodinâmica após intubação traqueal em mulheres
Prazo: dentro de 2 minutos após a intubação traqueal
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A área sob a curva característica de operação do receptor (AUC) do SPI
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dentro de 2 minutos após a intubação traqueal
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capacidade do SPI em predizer a reatividade hemodinâmica após intubação traqueal em homens
Prazo: dentro de 2 minutos após a intubação traqueal
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A área sob a curva característica de operação do receptor (AUC) do SPI
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dentro de 2 minutos após a intubação traqueal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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fatores de influência da reatividade hemodinâmica
Prazo: dentro de 2 minutos após a intubação traqueal
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usando o modelo de regressão logística
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dentro de 2 minutos após a intubação traqueal
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Nível de estresse cardiovascular
Prazo: dentro de 2 minutos após a intubação traqueal
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produto de pressão de taxa delta (ΔRPP) entre diferentes faixas de SPI
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dentro de 2 minutos após a intubação traqueal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huiku M, Uutela K, van Gils M, Korhonen I, Kymalainen M, Merilainen P, Paloheimo M, Rantanen M, Takala P, Viertio-Oja H, Yli-Hankala A. Assessment of surgical stress during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):447-55. doi: 10.1093/bja/aem004. Epub 2007 Feb 28.
- Struys MM, Vanpeteghem C, Huiku M, Uutela K, Blyaert NB, Mortier EP. Changes in a surgical stress index in response to standardized pain stimuli during propofol-remifentanil infusion. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):359-67. doi: 10.1093/bja/aem173. Epub 2007 Jul 3.
- Bergmann I, Gohner A, Crozier TA, Hesjedal B, Wiese CH, Popov AF, Bauer M, Hinz JM. Surgical pleth index-guided remifentanil administration reduces remifentanil and propofol consumption and shortens recovery times in outpatient anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):622-8. doi: 10.1093/bja/aes426. Epub 2012 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPI V 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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