Osseodensifisering versus motordrevne ekspanderers teknikker for å øke bentettheten med samtidig implantatplassering
24. oktober 2020 oppdatert av: Nourhan M.Aly
Osseodensifikasjon versus motordrevne ekspanderers teknikker for å øke bentettheten med samtidig implantatplassering (randomisert kontrollert klinisk forsøk)
Målet med denne studien var å sammenligne og måle mengden bentetthet og ryggbredde oppnådd med motordrevne ekspandere og fortettingsbor med samtidig tannimplantatplassering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sju pasienter ble behandlet med osseodensifikasjonsteknikken og ytterligere syv ble behandlet med de motordrevne ekspanderteknikken med samtidig implantatplassering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som krever implantatplassering i anterior maxilla frem til premolar regionen.
- Pasienter er medisinsk skikket.
- Bredden på den mangelfulle maxillære alveolarryggen ikke mindre enn 3 mm.
- Pasienter som er villige og fullt i stand til å overholde studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Atrofisk rygg (2 mm eller mindre) uten interposisjon av spongøst bein mellom bukkal- og palatalplaten.
- Ukontrollert metabolsk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes).
- Storrøykere (>15 sigaretter/dag).
- Akutte orale infeksjoner.
- Ubehandlet periodontal sykdom.
- Dårlig munnhygiene.
- Gravid eller ammende pasient.
- En historie med strålebehandling til hode- og nakkeregionen eller behandling med bisfosfonater.
- Kvinnelige pasienter som bruker p-piller.
- Tilstedeværelse av orale parafunksjonelle vaner.
- Det kirurgiske stedet må transplanteres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osseodensifikasjonsteknikk
|
Klargjøring av implantatbed vil bli utført i henhold til produsentens retningslinjer, fortette borer (Densah® Burs) vil bli brukt sekvensielt i fortettingsmodus (mot klokken 800-1500 rpm med rikelig irrigasjon) for å oppnå den planlagte osteotomidiameteren og ønsket ekspansjon.
Implantatet vil deretter plasseres i den forberedte osteotomien
|
|
Aktiv komparator: Motordrevne ekspanderers teknikk
|
Teknikken bestod i å klargjøre implantatbedet ved å øke størrelsen på osteotomene gradvis inntil ønsket ekspansjon vil bli oppnådd.
På det planlagte implantasjonsstedet bores en pilotboring 1000 rpm med vanning til ønsket lengde, deretter utvides med serien med mønespredere og til slutt bruke sluttboret.
Implantatet vil deretter plasseres i den forberedte osteotomien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Smerte ble vurdert ved hjelp av en 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS).
De lavere verdiene indikerer lavere smertenivåer og høyere verdier indikerer høyere smertenivåer
|
opptil 1 måned
|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Stabiliteten ble vurdert ved bruk av resonansfrekvensanalyse målt med Osstell-instrumentet.
Osstell-enheten registrerer en numerisk verdi på 1-100 som refereres til som implantatstabilitetskvotienten (ISQ).
Målingene ble utført og 3 gjennomsnitt av tre avlesninger ble registrert.
|
opptil 6 måneder
|
|
Bein tetthet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av cone beam computed tomography (CBCT)
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaimaa A Abdou, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studieleder: Magued H Fahmy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studieleder: Ahmed O Sweedan, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alghamdi H, Anand PS, Anil S. Undersized implant site preparation to enhance primary implant stability in poor bone density: a prospective clinical study. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;69(12):e506-12. doi: 10.1016/j.joms.2011.08.007.
- Boustany CM, Reed H, Cunningham G, Richards M, Kanawati A. Effect of a modified stepped osteotomy on the primary stability of dental implants in low-density bone: a cadaver study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 Jan-Feb;30(1):48-55. doi: 10.11607/jomi.3720.
- Bornstein MM, Cionca N, Mombelli A. Systemic conditions and treatments as risks for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:12-27.
- Hatano N, Shimizu Y, Ooya K. A clinical long-term radiographic evaluation of graft height changes after maxillary sinus floor augmentation with a 2:1 autogenous bone/xenograft mixture and simultaneous placement of dental implants. Clin Oral Implants Res. 2004 Jun;15(3):339-45. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.00996.x.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Hwang D, Wang HL. Medical contraindications to implant therapy: Part II: Relative contraindications. Implant Dent. 2007 Mar;16(1):13-23. doi: 10.1097/ID.0b013e31803276c8.
- Jimbo R, Tovar N, Marin C, Teixeira HS, Anchieta RB, Silveira LM, Janal MN, Shibli JA, Coelho PG. The impact of a modified cutting flute implant design on osseointegration. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jul;43(7):883-8. doi: 10.1016/j.ijom.2014.01.016. Epub 2014 Feb 28.
- Johnson C. Measuring Pain. Visual Analog Scale Versus Numeric Pain Scale: What is the Difference? J Chiropr Med. 2005 Winter;4(1):43-4. doi: 10.1016/S0899-3467(07)60112-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Osseodensification technique
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .