Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki zagęszczania tkanki kostnej w porównaniu z technikami ekspanderów napędzanych silnikiem w celu zwiększenia gęstości kości przy jednoczesnym wszczepieniu implantu

24 października 2020 zaktualizowane przez: Nourhan M.Aly

Techniki zagęszczania tkanki kostnej w porównaniu z technikami ekspanderów napędzanych silnikiem w celu zwiększenia gęstości kości przy jednoczesnym umieszczeniu implantu (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)

Celem tego badania było porównanie i zmierzenie gęstości kości i szerokości wyrostka zębodołowego uzyskanych za pomocą ekspanderów napędzanych silnikiem i wierteł zagęszczających z jednoczesnym wszczepieniem implantu dentystycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Siedmiu pacjentów leczono techniką zagęszczania tkanki kostnej, a kolejnych siedmiu techniką ekspanderów napędzanych silnikiem z jednoczesnym wszczepieniem implantu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający wszczepienia implantu w odcinku przednim szczęki do okolicy zębów przedtrzonowych.
  • Pacjenci są sprawni medycznie.
  • Szerokość ubytku wyrostka zębodołowego szczęki nie mniejsza niż 3 mm.
  • Pacjenci chętni iw pełni zdolni do przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zanikowy grzbiet (2 mm lub mniej) bez wstawienia kości gąbczastej między płytkami policzkowymi i podniebiennymi.
  • Niekontrolowana choroba metaboliczna (np. niewyrównana cukrzyca).
  • Nałogowi palacze (>15 papierosów dziennie).
  • Ostre infekcje jamy ustnej.
  • Nieleczona choroba przyzębia.
  • Zła higiena jamy ustnej.
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Historia radioterapii okolicy głowy i szyi lub leczenia bisfosfonianami.
  • Pacjentki stosujące doustne tabletki antykoncepcyjne.
  • Obecność ustnych nawyków parafunkcyjnych.
  • Miejsce operowane wymaga przeszczepu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika zagęszczania tkanki kostnej
Procedura: Technika zagęszczania tkanki kostnej
Przygotowanie łoża implantu zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi producenta, wiertła zagęszczające (Densah® Burs) będą używane sekwencyjnie w trybie zagęszczania (prędkość wiertła w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara 800-1500 obr./min z obfitą irygacją) w celu uzyskania planowanej średnicy osteotomii i pożądanego poszerzenia wyrostka. Implant zostanie następnie umieszczony w przygotowanej osteotomii
Aktywny komparator: Technika ekspanderów napędzanych silnikiem
Procedura: Technika ekspanderów napędzanych silnikiem
Technika polegała na przygotowaniu łoża implantu poprzez stopniowe zwiększanie rozmiaru osteotomów, aż do uzyskania pożądanego rozszerzenia. W planowanym miejscu wszczepienia implantu wiertło pilotażowe 1000 obr./min z irygacją do pożądanej długości, następnie rozszerzenie serią rozpieraczy i na koniec wiertłem końcowym. Implant zostanie następnie umieszczony w przygotowanej osteotomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Ból oceniano za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS). Niższe wartości wskazują na niższy poziom bólu, a wyższe wartości na wyższy poziom bólu
do 1 miesiąca
Stabilność implantu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Stabilność oceniano za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej mierzonej za pomocą przyrządu Osstell. Jednostka Osstell rejestruje wartość liczbową 1-100, która jest określana jako iloraz stabilności implantu (ISQ). Wykonano pomiary i zarejestrowano 3 średnie z trzech odczytów.
do 6 miesięcy
Gęstość kości
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT)
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Współpracownicy

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaimaa A Abdou, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Magued H Fahmy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Ahmed O Sweedan, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Osseodensification technique

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj