Osseodensificatie versus motoraangedreven expanderstechnieken voor het verhogen van de botdichtheid met gelijktijdige plaatsing van implantaten
24 oktober 2020 bijgewerkt door: Nourhan M.Aly
Osseodensificatie versus door een motor aangedreven expanderstechnieken voor het verhogen van de botdichtheid met gelijktijdige implantaatplaatsing (gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef)
Het doel van deze studie was het vergelijken en meten van de verkregen hoeveelheid botdichtheid en kambreedte met motoraangedreven expanders en verdichtingsboren met gelijktijdige plaatsing van tandimplantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zeven patiënten werden behandeld met de osseodensificatietechniek en nog eens zeven werden behandeld met de motoraangedreven expanderstechniek met gelijktijdige plaatsing van implantaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie het implantaat moet worden geplaatst in de voorste bovenkaak tot aan de premolaarregio.
- Patiënten zijn medisch fit.
- De breedte van de gebrekkige maxillaire alveolaire kam niet minder dan 3 mm.
- Patiënten die bereid en volledig in staat zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Atrofische richel (2 mm of minder) zonder interpositie van spongieus bot tussen de buccale en palatale platen.
- Ongecontroleerde stofwisselingsziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes).
- Zware rokers (>15 sigaretten/dag).
- Acute orale infecties.
- Onbehandelde parodontitis.
- Slechte mondhygiëne.
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënt.
- Een voorgeschiedenis van radiotherapie van het hoofd-halsgebied of behandeling met bisfosfonaten.
- Vrouwelijke patiënten die orale anticonceptiepillen gebruiken.
- Aanwezigheid van orale parafunctionele gewoonten.
- Chirurgische site moet worden geënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Osseodensificatie techniek
|
De voorbereiding van het implantaatbed zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de fabrikant, verdichtingsboren (Densah®-boren) zullen achtereenvolgens worden gebruikt in verdichtingsmodus (boorsnelheid tegen de klok in 800-1500 tpm met overvloedige irrigatie) om de geplande osteotomiediameter en gewenste richeluitbreiding te bereiken.
Het implantaat wordt vervolgens in de voorbereide osteotomie geplaatst
|
|
Actieve vergelijker: Motor aangedreven expanders techniek
|
De techniek bestond uit het voorbereiden van het implantaatbed door de grootte van de osteotomen geleidelijk te vergroten totdat de gewenste uitzetting is bereikt.
Op de geplande implantatieplaats een proefboor 1000 tpm met irrigatie tot de gewenste lengte, daarna uitbreiding met de serie nokspreiders en als laatste de eindboor.
Het implantaat wordt vervolgens in de voorbereide osteotomie geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Pijn werd beoordeeld met behulp van een 10-punts Visual Analogue Scale (VAS).
De lagere waarden duiden op lagere pijnniveaus en hogere waarden op hogere pijnniveaus
|
tot 1 maand
|
|
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De stabiliteit werd beoordeeld met behulp van resonantiefrequentieanalyse gemeten met het Osstell-instrument.
De Osstell-eenheid registreert een numerieke waarde van 1-100, waarnaar wordt verwezen als het implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ).
De metingen werden uitgevoerd en 3 gemiddelde van drie metingen werden geregistreerd.
|
tot 6 maanden
|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Dit wordt beoordeeld met behulp van cone beam computertomografie (CBCT)
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaimaa A Abdou, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studie directeur: Magued H Fahmy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studie directeur: Ahmed O Sweedan, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alghamdi H, Anand PS, Anil S. Undersized implant site preparation to enhance primary implant stability in poor bone density: a prospective clinical study. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;69(12):e506-12. doi: 10.1016/j.joms.2011.08.007.
- Boustany CM, Reed H, Cunningham G, Richards M, Kanawati A. Effect of a modified stepped osteotomy on the primary stability of dental implants in low-density bone: a cadaver study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2015 Jan-Feb;30(1):48-55. doi: 10.11607/jomi.3720.
- Bornstein MM, Cionca N, Mombelli A. Systemic conditions and treatments as risks for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:12-27.
- Hatano N, Shimizu Y, Ooya K. A clinical long-term radiographic evaluation of graft height changes after maxillary sinus floor augmentation with a 2:1 autogenous bone/xenograft mixture and simultaneous placement of dental implants. Clin Oral Implants Res. 2004 Jun;15(3):339-45. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.00996.x.
- Huwais S, Meyer EG. A Novel Osseous Densification Approach in Implant Osteotomy Preparation to Increase Biomechanical Primary Stability, Bone Mineral Density, and Bone-to-Implant Contact. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 Jan/Feb;32(1):27-36. doi: 10.11607/jomi.4817. Epub 2016 Oct 14.
- Hwang D, Wang HL. Medical contraindications to implant therapy: Part II: Relative contraindications. Implant Dent. 2007 Mar;16(1):13-23. doi: 10.1097/ID.0b013e31803276c8.
- Jimbo R, Tovar N, Marin C, Teixeira HS, Anchieta RB, Silveira LM, Janal MN, Shibli JA, Coelho PG. The impact of a modified cutting flute implant design on osseointegration. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jul;43(7):883-8. doi: 10.1016/j.ijom.2014.01.016. Epub 2014 Feb 28.
- Johnson C. Measuring Pain. Visual Analog Scale Versus Numeric Pain Scale: What is the Difference? J Chiropr Med. 2005 Winter;4(1):43-4. doi: 10.1016/S0899-3467(07)60112-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Osseodensification technique
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .