- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04612595
Sammenhengen mellom sUCR og overlevelse hos pasienter med DKD
Sammenhengen mellom serum urea nitrogen til kreatinin forholdet og overlevelse hos pasienter med DKD
Forskningsmål: Å evaluere den prognostiske verdien av serum urea nitrogen til kreatinin ratio (sUCR) i progresjonen av DKD.
Forskningsdesign: Denne studien ble designet som en multisenter, retrospektiv kohortstudie. I henhold til kjønn og CKD-stadium deles pasientene inn i fire grupper, og evaluerer deretter den prognostiske verdien av gjennomsnittlig sUCR og ΔsUCR (fluktuasjon av sUCR over tid, som betyr månedlig endringshastighet) i progresjonen av DKD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objekt og kilde: Pasienter diagnostisert med DKD som oppfyller inklusjonskriteriene, meldes inn i studien.
Observasjonsindeks: Ved baseline og ved hvert legebesøk ble terapeutisk relevant informasjon samlet inn. Data inkluderer hovedsakelig demografiske kjennetegn (alder, kjønn, bosted, ekteskap, utdanningsgrad), livsstil (røyking, drikking, trening), kliniske kjennetegn (kroppsmasseindeks, blodtrykk, varighet, historie med CVD, komplikasjoner, ernæringssituasjon) , laboratorieindekser (serum kreatinin, blod urea nitrogen, glykosylert hemoglobin, urin albumin til kreatinin ratio, 24-timers urin albumin, 24-timers urin urea nitrogen, etc.).
Kvalitetssikringsplan: Denne studien skal utføres i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen og er godkjent av etikkkomiteen ved Guangdong Provincial People's Hospital.
Plan for manglende data: Når deltakerne faller fra, bør forskeren kontakte deltakerne på telefon, e-post, tekstmelding, brev etc. og spørre årsaken, slik at journalen er så full som mulig.
Statistisk analyseplan: Data presenteres som gjennomsnitt±SD for kontinuerlige variabler og som tall(prosent) for kategoriske variabler. I henhold til kjønn og CKD-stadium deles pasientene inn i fire grupper, og evaluerer deretter den prognostiske verdien av gjennomsnittlig sUCR og ΔsUCR (fluktuasjon av sUCR over tid, som betyr månedlig endringshastighet) i progresjonen av DKD. Forholdet mellom baseline-karakteristikker blant de fire gruppene ble sammenlignet ved å bruke enveis variansanalyse, Kruskal-Wallis-test eller Chi-kvadrattest der det var hensiktsmessig. Overlevelsesrater estimeres ved hjelp av Kaplan-Meier-analyse, og betydningen av forskjeller ble analysert ved hjelp av log-rank test. Cox proporsjonal hazard regresjonsanalyse brukes til å vurdere sammenhengen mellom de kliniske resultatene og gjennomsnittlig sUCR og ΔsUCR. I multivariat analyse legger vi inn variabler ved å bruke en P-verdi på <0,10 som seleksjonskriterium eller anses som klinisk signifikant. Hazard ratios (HR) presenteres med 95 % CI. All statistisk analyse ble utført med bruk av SPSS (versjon 19.0, SPSS, Chicago, USA) og Prism 7.0 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA). En to-halet P-verdi <0,05 ble ansett for å være statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenjian Wang, PhD
- Telefonnummer: 0086-020-83827812-61421
- E-post: wwjph@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter ble diagnostisert med DKD, og CKD stadier 1-4.
- Pasientenes alder var mellom 18-70 år. ③Klinisk datum var fullført.
Ekskluderingskriterier:
① Pasienter ble kombinert med annen type nyresykdom; ②Graviditet kvinner; ③ Infeksjon; ④ Alvorlig leversykdom; ⑤ ondartet svulst; ⑥akutt hjertesvikt; ⑦ Akutt kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer ⑧ gastrointestinal blødning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Gruppe A er menn med CKD trinn 1-2.
|
I henhold til kjønn og CKD-stadium deles pasientene inn i fire grupper, og evaluer deretter om de forskjellige gjennomsnittlige sUCR og ΔsUCR kan påvirke overlevelsen til DKD-pasienter.
|
|
Gruppe B
Gruppe B er menn med CKD trinn 3-4.
|
I henhold til kjønn og CKD-stadium deles pasientene inn i fire grupper, og evaluer deretter om de forskjellige gjennomsnittlige sUCR og ΔsUCR kan påvirke overlevelsen til DKD-pasienter.
|
|
Gruppe C
Gruppe C er kvinner med CKD trinn 1-2.
|
I henhold til kjønn og CKD-stadium deles pasientene inn i fire grupper, og evaluer deretter om de forskjellige gjennomsnittlige sUCR og ΔsUCR kan påvirke overlevelsen til DKD-pasienter.
|
|
Gruppe D
Gruppe D er kvinner med CKD trinn 3-4.
|
I henhold til kjønn og CKD-stadium deles pasientene inn i fire grupper, og evaluer deretter om de forskjellige gjennomsnittlige sUCR og ΔsUCR kan påvirke overlevelsen til DKD-pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død av alle årsaker
Tidsramme: 10 år
|
i henhold til dødskriteriene
|
10 år
|
|
en sammensetning av nyresykdom i sluttstadiet
Tidsramme: 10 år
|
dialyse, transplantasjon eller en vedvarende estimert GFR på <15 ml per minutt per 1,73 m2
|
10 år
|
|
øker med 50 % av serumkreatininnivået fra baseline
Tidsramme: 10 år
|
øker med 50 % av serumkreatininnivået fra baseline
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Wenjian Wang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Song M, Fung TT, Hu FB, Willett WC, Longo VD, Chan AT, Giovannucci EL. Association of Animal and Plant Protein Intake With All-Cause and Cause-Specific Mortality. JAMA Intern Med. 2016 Oct 1;176(10):1453-1463. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.4182. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Nov 1;176(11):1728.
- Wang L, Gao P, Zhang M, Huang Z, Zhang D, Deng Q, Li Y, Zhao Z, Qin X, Jin D, Zhou M, Tang X, Hu Y, Wang L. Prevalence and Ethnic Pattern of Diabetes and Prediabetes in China in 2013. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2515-2523. doi: 10.1001/jama.2017.7596.
- Zhang L, Long J, Jiang W, Shi Y, He X, Zhou Z, Li Y, Yeung RO, Wang J, Matsushita K, Coresh J, Zhao MH, Wang H. Trends in Chronic Kidney Disease in China. N Engl J Med. 2016 Sep 1;375(9):905-6. doi: 10.1056/NEJMc1602469. No abstract available.
- Kitada M, Ogura Y, Monno I, Koya D. A Low-Protein Diet for Diabetic Kidney Disease: Its Effect and Molecular Mechanism, an Approach from Animal Studies. Nutrients. 2018 Apr 27;10(5):544. doi: 10.3390/nu10050544.
- Metzger M, Yuan WL, Haymann JP, Flamant M, Houillier P, Thervet E, Boffa JJ, Vrtovsnik F, Froissart M, Bankir L, Fouque D, Stengel B. Association of a Low-Protein Diet With Slower Progression of CKD. Kidney Int Rep. 2017 Aug 30;3(1):105-114. doi: 10.1016/j.ekir.2017.08.010. eCollection 2018 Jan.
- Bross R, Noori N, Kovesdy CP, Murali SB, Benner D, Block G, Kopple JD, Kalantar-Zadeh K. Dietary assessment of individuals with chronic kidney disease. Semin Dial. 2010 Jul-Aug;23(4):359-64. doi: 10.1111/j.1525-139X.2010.00743.x. Epub 2010 Jul 29.
- Maroni BJ, Steinman TI, Mitch WE. A method for estimating nitrogen intake of patients with chronic renal failure. Kidney Int. 1985 Jan;27(1):58-65. doi: 10.1038/ki.1985.10.
- Kopple JD, Coburn JW. Evaluation of chronic uremia. Importance of serum urea nitrogen, serum creatinine, and their ratio. JAMA. 1974 Jan 7;227(1):41-4. doi: 10.1001/jama.227.1.41. No abstract available.
- Inaguma D, Koide S, Ito E, Takahashi K, Hayashi H, Hasegawa M, Yuzawa Y; AICOPP group. Ratio of blood urea nitrogen to serum creatinine at initiation of dialysis is associated with mortality: a multicenter prospective cohort study. Clin Exp Nephrol. 2018 Apr;22(2):353-364. doi: 10.1007/s10157-017-1458-x. Epub 2017 Aug 1.
- American Diabetes Association. 10. Microvascular Complications and Foot Care: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S105-S118. doi: 10.2337/dc18-S010.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WJWang002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .