- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04612595
A associação entre sUCR e a sobrevida em pacientes com DKD
A associação entre o nitrogênio ureico sérico para a proporção de creatinina e a sobrevida em pacientes com DKD
Objetivo da pesquisa: Avaliar o valor prognóstico da relação entre uréia sérica e creatinina (sUCR) na progressão da DKD.
Projeto de pesquisa: Este estudo foi concebido como um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico. De acordo com o sexo e o estágio da DRC, os pacientes são divididos em quatro grupos e, em seguida, avaliam o valor prognóstico da média de sUCR e ΔsUCR (flutuação da sUCR ao longo do tempo, significando taxa de variação mensal) na progressão da DKD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objeto e fonte: Os pacientes diagnosticados com DKD que atendem aos critérios de inclusão são incluídos no estudo.
Índice de observação: No início do estudo e em todas as consultas médicas, informações terapêuticas relevantes foram coletadas. Os dados incluem principalmente características demográficas (idade, sexo, local de residência, casamento, grau de escolaridade), estilos de vida (tabagismo, consumo de álcool, exercício), características clínicas (índice de massa corporal, pressão arterial, duração, histórico de DCV, complicações, situação nutricional) , índices laboratoriais (creatinina sérica, nitrogênio ureico no sangue, hemoglobina glicosilada, relação entre albumina urinária e creatinina, albumina urinária de 24 horas, nitrogênio ureico urinário de 24 horas, etc.).
Plano de garantia de qualidade: O presente estudo deve ser realizado de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki e foi aprovado pelo Comitê de Ética do Guangdong Provincial People's Hospital.
Planejar dados perdidos: Quando os participantes desistem, o pesquisador deve entrar em contato com os participantes por telefone, e-mail, mensagem de texto, carta etc. e perguntar o motivo, tornando o registro o mais completo possível.
Plano de análise estatística: Os dados são apresentados como média±DP para variáveis contínuas e como um número (porcentagem) para variáveis categóricas. De acordo com o sexo e o estágio da DRC, os pacientes são divididos em quatro grupos e, em seguida, avaliam o valor prognóstico da média de sUCR e ΔsUCR (flutuação da sUCR ao longo do tempo, significando taxa de variação mensal) na progressão da DKD. A relação entre as características de linha de base entre os quatro grupos foi comparada por meio de teste de análise de variância de uma via, teste de Kruskal-Wallis ou teste qui-quadrado, quando apropriado. As taxas de sobrevivência são estimadas usando a análise de Kaplan-Meier, e a significância das diferenças foi analisada usando o teste de log-rank. A análise de regressão de risco proporcional de Cox é usada para avaliar a associação entre os resultados clínicos e a média de sUCR e ΔsUCR. Na análise multivariada, inserimos as variáveis usando um valor de P <0,10 como critério de seleção ou considerado clinicamente significativo. As taxas de risco (HRs) são apresentadas com ICs de 95%. Todas as análises estatísticas foram realizadas com o uso do SPSS (versão 19.0, SPSS, Chicago, EUA) e Prism 7.0 (GraphPad Software, San Diego, CA, EUA). Um valor P bicaudal <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Wenjian Wang, PhD
- Número de telefone: 0086-020-83827812-61421
- E-mail: wwjph@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes foram diagnosticados com DKD e CKD estágios 1-4.
- A idade dos pacientes estava entre 18-70 anos. ③Os dados clínicos estavam completos.
Critério de exclusão:
①Os pacientes foram combinados com outro tipo de doença renal; ②Mulheres grávidas; ③Infecção; ④Doença hepática grave; ⑤ tumor maligno;⑥Insuficiência cardíaca aguda; ⑦Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares agudas ⑧hemorragia gastrointestinal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A
Grupo A são homens com CKD estágio 1-2.
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De acordo com o sexo e o estágio da DRC, os pacientes são divididos em quatro grupos e, a seguir, avalia-se se as diferentes médias de sUCR e ΔsUCR podem influenciar a sobrevida dos pacientes com DKD.
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Grupo B
Grupo B são homens com estágio 3-4 de CKD.
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De acordo com o sexo e o estágio da DRC, os pacientes são divididos em quatro grupos e, a seguir, avalia-se se as diferentes médias de sUCR e ΔsUCR podem influenciar a sobrevida dos pacientes com DKD.
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Grupo C
Grupo C são mulheres com DRC estágio 1-2.
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De acordo com o sexo e o estágio da DRC, os pacientes são divididos em quatro grupos e, a seguir, avalia-se se as diferentes médias de sUCR e ΔsUCR podem influenciar a sobrevida dos pacientes com DKD.
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Grupo D
Grupo D são mulheres com DRC estágio 3-4.
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De acordo com o sexo e o estágio da DRC, os pacientes são divididos em quatro grupos e, a seguir, avalia-se se as diferentes médias de sUCR e ΔsUCR podem influenciar a sobrevida dos pacientes com DKD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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morte por todas as causas
Prazo: 10 anos
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de acordo com os critérios de morte
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10 anos
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um composto de doença renal terminal
Prazo: 10 anos
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diálise, transplante ou TFG estimada sustentada <15 ml por minuto por 1,73 m2
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10 anos
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aumentando em 50% o nível de creatinina sérica desde o início
Prazo: 10 anos
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aumentando em 50% o nível de creatinina sérica desde o início
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wenjian Wang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Song M, Fung TT, Hu FB, Willett WC, Longo VD, Chan AT, Giovannucci EL. Association of Animal and Plant Protein Intake With All-Cause and Cause-Specific Mortality. JAMA Intern Med. 2016 Oct 1;176(10):1453-1463. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.4182. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Nov 1;176(11):1728.
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- Zhang L, Long J, Jiang W, Shi Y, He X, Zhou Z, Li Y, Yeung RO, Wang J, Matsushita K, Coresh J, Zhao MH, Wang H. Trends in Chronic Kidney Disease in China. N Engl J Med. 2016 Sep 1;375(9):905-6. doi: 10.1056/NEJMc1602469. No abstract available.
- Kitada M, Ogura Y, Monno I, Koya D. A Low-Protein Diet for Diabetic Kidney Disease: Its Effect and Molecular Mechanism, an Approach from Animal Studies. Nutrients. 2018 Apr 27;10(5):544. doi: 10.3390/nu10050544.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WJWang002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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