- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04612595
Связь между sUCR и выживаемостью у пациентов с DKD
Связь между соотношением азота мочевины сыворотки и креатинина и выживаемостью у пациентов с ДБП
Цель исследования: оценить прогностическое значение отношения азота мочевины сыворотки к креатинину (sUCR) при прогрессировании ДБП.
Дизайн исследования. Это исследование было разработано как многоцентровое ретроспективное когортное исследование. В соответствии с полом и стадией ХБП пациентов делят на четыре группы, затем оценивают прогностическое значение среднего sUCR и ΔsUCR (колебание sUCR с течением времени, что означает ежемесячную скорость изменения) при прогрессировании ДБП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Объект и источник: в исследование включаются пациенты с диагнозом ДБП, отвечающие критериям включения.
Индекс наблюдения: на исходном уровне и при каждом визите к врачу собиралась терапевтическая информация. Данные в основном включают демографические характеристики (возраст, пол, место жительства, брак, степень образования), образ жизни (курение, употребление алкоголя, физические упражнения), клинические характеристики (индекс массы тела, артериальное давление, продолжительность, наличие сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе, осложнения, ситуация с питанием). , лабораторные показатели (креатинин сыворотки, азот мочевины крови, гликозилированный гемоглобин, отношение альбумина мочи к креатинину, суточный альбумин мочи, суточный азот мочевины и др.).
План обеспечения качества: Настоящее исследование должно проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и одобрено Этическим комитетом Народной больницы провинции Гуандун.
План на случай отсутствия данных: когда участники выбывают, исследователь должен связаться с участниками по телефону, электронной почте, текстовому сообщению, письму и т. д. и выяснить причину, сделав запись как можно более полной.
План статистического анализа: данные представлены как среднее ± стандартное отклонение для непрерывных переменных и как число (в процентах) для категориальных переменных. В соответствии с полом и стадией ХБП пациентов делят на четыре группы, затем оценивают прогностическое значение среднего sUCR и ΔsUCR (колебание sUCR с течением времени, что означает ежемесячную скорость изменения) при прогрессировании ДБП. Взаимосвязь между исходными характеристиками среди четырех групп сравнивалась с использованием однофакторного дисперсионного анализа, теста Крускала-Уоллиса или критерия хи-квадрат, где это уместно. Показатели выживаемости оценивали с использованием анализа Каплана-Мейера, а значимость различий анализировали с помощью логарифмического рангового критерия. Регрессионный анализ пропорциональных рисков Кокса используется для оценки связи между клиническими исходами и средними значениями sUCR и ΔsUCR. В многомерном анализе мы вводим переменные, используя значение P <0,10 в качестве критерия выбора или рассматриваемые как клинически значимые. Отношения рисков (ОР) представлены с 95% ДИ. Весь статистический анализ был выполнен с использованием SPSS (версия 19.0, SPSS, Чикаго, США) и Prism 7.0 (GraphPad Software, Сан-Диего, Калифорния, США). Двустороннее значение P <0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Wenjian Wang, PhD
- Номер телефона: 0086-020-83827812-61421
- Электронная почта: wwjph@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
У пациентов диагностировали ДБП и ХБП 1-4 стадии.
- Возраст больных от 18 до 70 лет. ③Клинические данные были полными.
Критерий исключения:
①Пациенты сочетались с другим типом заболевания почек; ② Беременные женщины; ③Инфекция; ④Тяжелые заболевания печени; ⑤ злокачественная опухоль;⑥Острая сердечная недостаточность; ⑦Острые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания ⑧ЖКК.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
Группа А – мужчины с ХБП 1-2 стадии.
|
В зависимости от пола и стадии ХБП пациентов делят на четыре группы, затем оценивают, могут ли различные средние sUCR и ΔsUCR влиять на выживаемость пациентов с DKD.
|
|
Группа Б
Группа Б – мужчины с ХБП 3-4 стадии.
|
В зависимости от пола и стадии ХБП пациентов делят на четыре группы, затем оценивают, могут ли различные средние sUCR и ΔsUCR влиять на выживаемость пациентов с DKD.
|
|
Группа С
Группа С – женщины с ХБП 1-2 стадии.
|
В зависимости от пола и стадии ХБП пациентов делят на четыре группы, затем оценивают, могут ли различные средние sUCR и ΔsUCR влиять на выживаемость пациентов с DKD.
|
|
Группа Д
Группа D – женщины с ХБП 3-4 стадии.
|
В зависимости от пола и стадии ХБП пациентов делят на четыре группы, затем оценивают, могут ли различные средние sUCR и ΔsUCR влиять на выживаемость пациентов с DKD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть от всех причин
Временное ограничение: 10 лет
|
по критериям смерти
|
10 лет
|
|
совокупность терминальной стадии болезни почек
Временное ограничение: 10 лет
|
диализ, трансплантация или устойчивая расчетная СКФ <15 мл в минуту на 1,73 м2
|
10 лет
|
|
повышение на 50% уровня креатинина сыворотки от исходного уровня
Временное ограничение: 10 лет
|
повышение на 50% уровня креатинина сыворотки от исходного уровня
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Wenjian Wang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Song M, Fung TT, Hu FB, Willett WC, Longo VD, Chan AT, Giovannucci EL. Association of Animal and Plant Protein Intake With All-Cause and Cause-Specific Mortality. JAMA Intern Med. 2016 Oct 1;176(10):1453-1463. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.4182. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Nov 1;176(11):1728.
- Wang L, Gao P, Zhang M, Huang Z, Zhang D, Deng Q, Li Y, Zhao Z, Qin X, Jin D, Zhou M, Tang X, Hu Y, Wang L. Prevalence and Ethnic Pattern of Diabetes and Prediabetes in China in 2013. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2515-2523. doi: 10.1001/jama.2017.7596.
- Zhang L, Long J, Jiang W, Shi Y, He X, Zhou Z, Li Y, Yeung RO, Wang J, Matsushita K, Coresh J, Zhao MH, Wang H. Trends in Chronic Kidney Disease in China. N Engl J Med. 2016 Sep 1;375(9):905-6. doi: 10.1056/NEJMc1602469. No abstract available.
- Kitada M, Ogura Y, Monno I, Koya D. A Low-Protein Diet for Diabetic Kidney Disease: Its Effect and Molecular Mechanism, an Approach from Animal Studies. Nutrients. 2018 Apr 27;10(5):544. doi: 10.3390/nu10050544.
- Metzger M, Yuan WL, Haymann JP, Flamant M, Houillier P, Thervet E, Boffa JJ, Vrtovsnik F, Froissart M, Bankir L, Fouque D, Stengel B. Association of a Low-Protein Diet With Slower Progression of CKD. Kidney Int Rep. 2017 Aug 30;3(1):105-114. doi: 10.1016/j.ekir.2017.08.010. eCollection 2018 Jan.
- Bross R, Noori N, Kovesdy CP, Murali SB, Benner D, Block G, Kopple JD, Kalantar-Zadeh K. Dietary assessment of individuals with chronic kidney disease. Semin Dial. 2010 Jul-Aug;23(4):359-64. doi: 10.1111/j.1525-139X.2010.00743.x. Epub 2010 Jul 29.
- Maroni BJ, Steinman TI, Mitch WE. A method for estimating nitrogen intake of patients with chronic renal failure. Kidney Int. 1985 Jan;27(1):58-65. doi: 10.1038/ki.1985.10.
- Kopple JD, Coburn JW. Evaluation of chronic uremia. Importance of serum urea nitrogen, serum creatinine, and their ratio. JAMA. 1974 Jan 7;227(1):41-4. doi: 10.1001/jama.227.1.41. No abstract available.
- Inaguma D, Koide S, Ito E, Takahashi K, Hayashi H, Hasegawa M, Yuzawa Y; AICOPP group. Ratio of blood urea nitrogen to serum creatinine at initiation of dialysis is associated with mortality: a multicenter prospective cohort study. Clin Exp Nephrol. 2018 Apr;22(2):353-364. doi: 10.1007/s10157-017-1458-x. Epub 2017 Aug 1.
- American Diabetes Association. 10. Microvascular Complications and Foot Care: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S105-S118. doi: 10.2337/dc18-S010.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WJWang002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .