- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04612595
L'associazione tra sUCR e la sopravvivenza nei pazienti con DKD
Associazione tra azoto ureico sierico e rapporto creatinina e sopravvivenza nei pazienti con DKD
Obiettivo della ricerca: Valutare il valore prognostico del rapporto tra azoto ureico sierico e creatinina (sUCR) nella progressione della DKD.
Disegno della ricerca: questo studio è stato concepito come uno studio di coorte retrospettivo multicentrico. In base al sesso e allo stadio della malattia renale cronica, i pazienti vengono divisi in quattro gruppi, quindi si valuta il valore prognostico della sUCR media e della ΔsUCR (fluttuazione della sUCR nel tempo, ovvero tasso di variazione mensile) nella progressione della DKD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oggetto e fonte: i pazienti con diagnosi di DKD che soddisfano i criteri di inclusione sono arruolati nello studio.
Indice di osservazione: al basale e ad ogni visita medica, sono state raccolte informazioni terapeutiche rilevanti. I dati includono principalmente caratteristiche demografiche (età, sesso, luogo di residenza, matrimonio, titolo di studio), stili di vita (fumo, alcol, esercizio fisico), caratteristiche cliniche (indice di massa corporea, pressione sanguigna, durata, storia di CVD, complicanze, situazione nutrizionale) , indici di laboratorio (creatinina sierica, azoto ureico nel sangue, emoglobina glicosilata, rapporto albumina urinaria/creatinina, albumina urinaria delle 24 ore, azoto ureico nelle urine delle 24 ore, ecc.).
Piano di garanzia della qualità: il presente studio deve essere eseguito secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato etico dell'Ospedale popolare provinciale del Guangdong.
Piano per i dati mancanti: quando i partecipanti abbandonano, il ricercatore deve contattare i partecipanti per telefono, e-mail, messaggio di testo, lettera ecc. e chiedere il motivo, registrando il più completo possibile.
Piano di analisi statistica: i dati sono presentati come media ± SD per le variabili continue e come numero (percentuale) per le variabili categoriali. In base al sesso e allo stadio della malattia renale cronica, i pazienti vengono divisi in quattro gruppi, quindi si valuta il valore prognostico della sUCR media e della ΔsUCR (fluttuazione della sUCR nel tempo, ovvero tasso di variazione mensile) nella progressione della DKD. La relazione tra le caratteristiche di base tra i quattro gruppi è stata confrontata utilizzando l'analisi unidirezionale del test della varianza, il test di Kruskal-Wallis o il test del chi quadrato, ove appropriato. I tassi di sopravvivenza sono stimati utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier e il significato delle differenze è stato analizzato utilizzando il log-rank test. L'analisi di regressione del rischio proporzionale di Cox viene utilizzata per valutare l'associazione tra gli esiti clinici e la sUCR e la ΔsUCR medie. Nell'analisi multivariata, inseriamo le variabili utilizzando un valore P <0,10 come criterio di selezione o considerato clinicamente significativo. I rapporti di rischio (HR) sono presentati con IC del 95%. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite con l'uso di SPSS (versione 19.0, SPSS, Chicago, USA) e Prism 7.0 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA). Un valore P a due code <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Wenjian Wang, PhD
- Numero di telefono: 0086-020-83827812-61421
- Email: wwjph@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ai pazienti è stata diagnosticata la DKD e gli stadi 1-4 della CKD.
- L'età dei pazienti era compresa tra 18 e 70 anni. ③I dati clinici erano completi.
Criteri di esclusione:
①I pazienti sono stati combinati con altri tipi di malattie renali; ② Donne in gravidanza; ③Infezione; ④Grave malattia del fegato; ⑤ tumore maligno;⑥insufficienza cardiaca acuta; ⑦Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari acute ⑧emorragia gastrointestinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo A
Il gruppo A sono maschi con CKD stadio 1-2.
|
In base al sesso e allo stadio della CKD, i pazienti sono divisi in quattro gruppi, quindi si valuta se le diverse sUCR e ΔsUCR medie possono influenzare la sopravvivenza dei pazienti con DKD.
|
|
Gruppo B
Il gruppo B sono maschi con CKD stadio 3-4.
|
In base al sesso e allo stadio della CKD, i pazienti sono divisi in quattro gruppi, quindi si valuta se le diverse sUCR e ΔsUCR medie possono influenzare la sopravvivenza dei pazienti con DKD.
|
|
Gruppo C
Il gruppo C sono femmine con CKD stadio 1-2.
|
In base al sesso e allo stadio della CKD, i pazienti sono divisi in quattro gruppi, quindi si valuta se le diverse sUCR e ΔsUCR medie possono influenzare la sopravvivenza dei pazienti con DKD.
|
|
Gruppo D
Il gruppo D sono femmine con CKD stadio 3-4.
|
In base al sesso e allo stadio della CKD, i pazienti sono divisi in quattro gruppi, quindi si valuta se le diverse sUCR e ΔsUCR medie possono influenzare la sopravvivenza dei pazienti con DKD.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 10 anni
|
secondo i criteri della morte
|
10 anni
|
|
un composito di malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: 10 anni
|
dialisi, trapianto o una velocità di filtrazione glomerulare stimata sostenuta di <15 ml al minuto per 1,73 m2
|
10 anni
|
|
aumento del 50% del livello di creatinina sierica rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 anni
|
aumento del 50% del livello di creatinina sierica rispetto al basale
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wenjian Wang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Song M, Fung TT, Hu FB, Willett WC, Longo VD, Chan AT, Giovannucci EL. Association of Animal and Plant Protein Intake With All-Cause and Cause-Specific Mortality. JAMA Intern Med. 2016 Oct 1;176(10):1453-1463. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.4182. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Nov 1;176(11):1728.
- Wang L, Gao P, Zhang M, Huang Z, Zhang D, Deng Q, Li Y, Zhao Z, Qin X, Jin D, Zhou M, Tang X, Hu Y, Wang L. Prevalence and Ethnic Pattern of Diabetes and Prediabetes in China in 2013. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2515-2523. doi: 10.1001/jama.2017.7596.
- Zhang L, Long J, Jiang W, Shi Y, He X, Zhou Z, Li Y, Yeung RO, Wang J, Matsushita K, Coresh J, Zhao MH, Wang H. Trends in Chronic Kidney Disease in China. N Engl J Med. 2016 Sep 1;375(9):905-6. doi: 10.1056/NEJMc1602469. No abstract available.
- Kitada M, Ogura Y, Monno I, Koya D. A Low-Protein Diet for Diabetic Kidney Disease: Its Effect and Molecular Mechanism, an Approach from Animal Studies. Nutrients. 2018 Apr 27;10(5):544. doi: 10.3390/nu10050544.
- Metzger M, Yuan WL, Haymann JP, Flamant M, Houillier P, Thervet E, Boffa JJ, Vrtovsnik F, Froissart M, Bankir L, Fouque D, Stengel B. Association of a Low-Protein Diet With Slower Progression of CKD. Kidney Int Rep. 2017 Aug 30;3(1):105-114. doi: 10.1016/j.ekir.2017.08.010. eCollection 2018 Jan.
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- Kopple JD, Coburn JW. Evaluation of chronic uremia. Importance of serum urea nitrogen, serum creatinine, and their ratio. JAMA. 1974 Jan 7;227(1):41-4. doi: 10.1001/jama.227.1.41. No abstract available.
- Inaguma D, Koide S, Ito E, Takahashi K, Hayashi H, Hasegawa M, Yuzawa Y; AICOPP group. Ratio of blood urea nitrogen to serum creatinine at initiation of dialysis is associated with mortality: a multicenter prospective cohort study. Clin Exp Nephrol. 2018 Apr;22(2):353-364. doi: 10.1007/s10157-017-1458-x. Epub 2017 Aug 1.
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