- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04612595
Foreningen mellem sUCR og overlevelse hos patienter med DKD
Sammenhængen mellem serum urea nitrogen til kreatinin forholdet og overlevelse hos patienter med DKD
Forskningsformål: At evaluere den prognostiske værdi af serum urea nitrogen til kreatinin ratio (sUCR) i udviklingen af DKD.
Forskningsdesign: Denne undersøgelse blev designet som et multicenter, retrospektivt kohortestudie. I henhold til køn og CKD-stadie opdeles patienterne i fire grupper, hvorefter den prognostiske værdi af middel sUCR og ΔsUCR (udsving i sUCR over tid, hvilket betyder månedlig ændringshastighed) i progressionen af DKD evalueres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objekt og kilde: Patienter diagnosticeret med DKD, som opfylder inklusionskriterierne, optages i undersøgelsen.
Observationsindeks: Ved baseline og ved hvert lægebesøg blev terapeutisk relevant information indsamlet. Data omfatter hovedsageligt demografiske karakteristika (alder, køn, bopæl, ægteskab, uddannelse), livsstil (rygning, drikkeri, motion), kliniske karakteristika (body mass index, blodtryk, varighed, historie med hjerte-kar-sygdomme, komplikationer, ernæringssituation) , laboratorieindekser (serumkreatinin, blodurinstofnitrogen, glykosyleret hæmoglobin, urinalbumin til kreatininforhold, 24-timers urinalbumin, 24-timers urinurinstofnitrogen osv.).
Kvalitetssikringsplan: Denne undersøgelse skal udføres i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen og er blevet godkendt af den etiske komité på Guangdong Provincial People's Hospital.
Plan for manglende data: Når deltagerne dropper ud, skal forskeren kontakte deltagerne via telefon, e-mail, sms, brev osv. og spørge om årsagen, så journalen er så fuld som muligt.
Statistisk analyseplan: Data præsenteres som middel±SD for kontinuerte variable og som et tal(procent) for kategoriske variable. I henhold til køn og CKD-stadie opdeles patienterne i fire grupper, hvorefter den prognostiske værdi af middel sUCR og ΔsUCR (udsving i sUCR over tid, hvilket betyder månedlig ændringshastighed) i progressionen af DKD evalueres. Forholdet mellem baseline-karakteristika blandt de fire grupper blev sammenlignet ved at bruge en-vejs variansanalyse, Kruskal-Wallis-test eller Chi-kvadrat-test, hvor det var relevant. Overlevelsesrater estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-analyse, og betydningen af forskelle blev analyseret ved hjælp af log-rank test. Cox proportional hazard regressionsanalyse bruges til at vurdere sammenhængen mellem de kliniske resultater og gennemsnitlig sUCR og ΔsUCR. I multivariat analyse indtaster vi variabler ved at bruge en P-værdi på <0,10 som selektionskriterium eller anses for at være klinisk signifikant. Hazard ratios (HR'er) præsenteres med 95% CI'er. Al statistisk analyse blev udført med brug af SPSS (version 19.0, SPSS, Chicago, USA) og Prism 7.0 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA). En to-halet P-værdi <0,05 blev anset for at være statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenjian Wang, PhD
- Telefonnummer: 0086-020-83827812-61421
- E-mail: wwjph@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienterne blev diagnosticeret med DKD og CKD stadier 1-4.
- Patienternes alder var mellem 18-70 år. ③Klinisk datum var fuldført.
Eksklusionskriterier:
①Patienter blev kombineret med anden type nyresygdom; ②Graviditet kvinder; ③ Infektion; ④Svær leversygdom; ⑤ ondartet tumor; ⑥ Akut hjertesvigt; ⑦ Akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme ⑧ gastrointestinal blødning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Gruppe A er hanner med CKD trin 1-2.
|
I henhold til køn og CKD-stadium opdeles patienterne i fire grupper, og evaluere derefter, om de forskellige gennemsnitlige sUCR og ΔsUCR kan påvirke overlevelsen af DKD-patienter.
|
|
Gruppe B
Gruppe B er hanner med CKD trin 3-4.
|
I henhold til køn og CKD-stadium opdeles patienterne i fire grupper, og evaluere derefter, om de forskellige gennemsnitlige sUCR og ΔsUCR kan påvirke overlevelsen af DKD-patienter.
|
|
Gruppe C
Gruppe C er kvinder med CKD trin 1-2.
|
I henhold til køn og CKD-stadium opdeles patienterne i fire grupper, og evaluere derefter, om de forskellige gennemsnitlige sUCR og ΔsUCR kan påvirke overlevelsen af DKD-patienter.
|
|
Gruppe D
Gruppe D er kvinder med CKD trin 3-4.
|
I henhold til køn og CKD-stadium opdeles patienterne i fire grupper, og evaluere derefter, om de forskellige gennemsnitlige sUCR og ΔsUCR kan påvirke overlevelsen af DKD-patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død af alle årsager
Tidsramme: 10 år
|
efter dødskriterierne
|
10 år
|
|
en sammensætning af nyresygdom i slutstadiet
Tidsramme: 10 år
|
dialyse, transplantation eller en vedvarende estimeret GFR på <15 ml pr. minut pr. 1,73 m2
|
10 år
|
|
stigende med 50 % af serumkreatininniveauet fra baseline
Tidsramme: 10 år
|
stigende med 50 % af serumkreatininniveauet fra baseline
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Wenjian Wang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Song M, Fung TT, Hu FB, Willett WC, Longo VD, Chan AT, Giovannucci EL. Association of Animal and Plant Protein Intake With All-Cause and Cause-Specific Mortality. JAMA Intern Med. 2016 Oct 1;176(10):1453-1463. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.4182. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Nov 1;176(11):1728.
- Wang L, Gao P, Zhang M, Huang Z, Zhang D, Deng Q, Li Y, Zhao Z, Qin X, Jin D, Zhou M, Tang X, Hu Y, Wang L. Prevalence and Ethnic Pattern of Diabetes and Prediabetes in China in 2013. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2515-2523. doi: 10.1001/jama.2017.7596.
- Zhang L, Long J, Jiang W, Shi Y, He X, Zhou Z, Li Y, Yeung RO, Wang J, Matsushita K, Coresh J, Zhao MH, Wang H. Trends in Chronic Kidney Disease in China. N Engl J Med. 2016 Sep 1;375(9):905-6. doi: 10.1056/NEJMc1602469. No abstract available.
- Kitada M, Ogura Y, Monno I, Koya D. A Low-Protein Diet for Diabetic Kidney Disease: Its Effect and Molecular Mechanism, an Approach from Animal Studies. Nutrients. 2018 Apr 27;10(5):544. doi: 10.3390/nu10050544.
- Metzger M, Yuan WL, Haymann JP, Flamant M, Houillier P, Thervet E, Boffa JJ, Vrtovsnik F, Froissart M, Bankir L, Fouque D, Stengel B. Association of a Low-Protein Diet With Slower Progression of CKD. Kidney Int Rep. 2017 Aug 30;3(1):105-114. doi: 10.1016/j.ekir.2017.08.010. eCollection 2018 Jan.
- Bross R, Noori N, Kovesdy CP, Murali SB, Benner D, Block G, Kopple JD, Kalantar-Zadeh K. Dietary assessment of individuals with chronic kidney disease. Semin Dial. 2010 Jul-Aug;23(4):359-64. doi: 10.1111/j.1525-139X.2010.00743.x. Epub 2010 Jul 29.
- Maroni BJ, Steinman TI, Mitch WE. A method for estimating nitrogen intake of patients with chronic renal failure. Kidney Int. 1985 Jan;27(1):58-65. doi: 10.1038/ki.1985.10.
- Kopple JD, Coburn JW. Evaluation of chronic uremia. Importance of serum urea nitrogen, serum creatinine, and their ratio. JAMA. 1974 Jan 7;227(1):41-4. doi: 10.1001/jama.227.1.41. No abstract available.
- Inaguma D, Koide S, Ito E, Takahashi K, Hayashi H, Hasegawa M, Yuzawa Y; AICOPP group. Ratio of blood urea nitrogen to serum creatinine at initiation of dialysis is associated with mortality: a multicenter prospective cohort study. Clin Exp Nephrol. 2018 Apr;22(2):353-364. doi: 10.1007/s10157-017-1458-x. Epub 2017 Aug 1.
- American Diabetes Association. 10. Microvascular Complications and Foot Care: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S105-S118. doi: 10.2337/dc18-S010.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WJWang002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
Kliniske forsøg med serum urea nitrogen til kreatinin forholdet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTungekræft | Tilbagevendende metastatisk planehalskræft med okkult primær | Tilbagevendende spytkirtelkræft | Tilbagevendende pladecellekarcinom i Hypopharynx | Tilbagevendende planocellulært karcinom i strubehovedet | Tilbagevendende pladecellekarcinom i læbe og mundhule | Tilbagevendende pladecellekarcinom... og andre forholdForenede Stater