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Die Assoziation zwischen sUCR und dem Überleben bei Patienten mit DKD

2. November 2020 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Der Zusammenhang zwischen dem Serum-Harnstoff-Stickstoff-zu-Kreatinin-Verhältnis und dem Überleben bei Patienten mit DKD

Forschungsziel: Bewertung des prognostischen Werts des Serum-Harnstoff-Stickstoff-zu-Kreatinin-Verhältnisses (sUCR) bei der Progression von DKD.

Forschungsdesign: Diese Studie wurde als multizentrische, retrospektive Kohortenstudie konzipiert. Nach Geschlecht und CKD-Stadium werden die Patienten in vier Gruppen eingeteilt, dann wird der prognostische Wert der mittleren sUCR und ΔsUCR (Schwankung der sUCR im Laufe der Zeit, d. h. monatliche Änderungsrate) im Verlauf der DKD bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenstand und Quelle: Patienten mit diagnostizierter DKD, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Beobachtungsindex: Zu Studienbeginn und bei jedem Arztbesuch wurden therapeutisch relevante Informationen erhoben. Die Daten umfassen hauptsächlich demografische Merkmale (Alter, Geschlecht, Wohnort, Heirat, Bildungsgrad), Lebensstile (Rauchen, Trinken, Bewegung), klinische Merkmale (Body-Mass-Index, Blutdruck, Dauer, CVD-Vorgeschichte, Komplikationen, Ernährungssituation). , Laborindizes (Serum-Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, glykosyliertes Hämoglobin, Urin-Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis, 24-Stunden-Urin-Albumin, 24-Stunden-Urin-Harnstoff-Stickstoff usw.).

Qualitätssicherungsplan: Die vorliegende Studie sollte gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt werden und wurde von der Ethikkommission des Volkskrankenhauses der Provinz Guangdong genehmigt.

Planen Sie fehlende Daten ein: Wenn die Teilnehmer ausfallen, sollte der Forscher die Teilnehmer per Telefon, E-Mail, SMS, Brief usw. kontaktieren und nach dem Grund fragen und so vollständige Aufzeichnungen wie möglich machen.

Statistischer Analyseplan: Die Daten werden als Mittelwert ± SD für kontinuierliche Variablen und als Zahl (Prozent) für kategoriale Variablen dargestellt. Nach Geschlecht und CKD-Stadium werden die Patienten in vier Gruppen eingeteilt, dann wird der prognostische Wert der mittleren sUCR und ΔsUCR (Schwankung der sUCR im Laufe der Zeit, d. h. monatliche Änderungsrate) im Verlauf der DKD bewertet. Die Beziehung zwischen den Ausgangsmerkmalen zwischen den vier Gruppen wurde verglichen, indem eine Einweganalyse des Varianztests, des Kruskal-Wallis-Tests oder des Chi-Quadrat-Tests, wo angemessen, verwendet wurde. Die Überlebensraten werden mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt, und die Signifikanz der Unterschiede wurde mithilfe des Log-Rank-Tests analysiert. Die Cox-Proportional-Hazard-Regressionsanalyse wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen den klinischen Ergebnissen und dem mittleren sUCR und ΔsUCR zu bewerten. Bei der multivariaten Analyse geben wir Variablen mit einem P-Wert von <0,10 als Auswahlkriterium ein oder gelten als klinisch signifikant. Hazard Ratios (HRs) werden mit 95 % CIs dargestellt. Alle statistischen Analysen wurden unter Verwendung von SPSS (Version 19.0, SPSS, Chicago, USA) und Prism 7.0 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA) durchgeführt. Ein zweiseitiger P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenjian Wang, PhD
          • Telefonnummer: 0086-020-83827812-61421
          • E-Mail: wwjph@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

DKD wurde definiert als solche, die durch eine pathologische Biopsie diagnostiziert wurden, oder solche mit einer eGFR < 60 ml/min pro 1,73 m2 oder dem Vorhandensein einer klinisch nachweisbaren Albuminurie über 3 Monate, die durch Diabetes verursacht wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wurden DKD und CKD in den Stadien 1-4 diagnostiziert.

    • Das Alter der Patienten lag zwischen 18 und 70 Jahren. ③Klinische Daten waren vollständig.

Ausschlusskriterien:

①Patienten wurden mit anderen Arten von Nierenerkrankungen kombiniert; ②Schwangere Frauen; ③Infektion; ④Schwere Lebererkrankung; ⑤ bösartiger Tumor; ⑥ akute Herzinsuffizienz; ⑦Akute kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen ⑧gastrointestinale Blutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Gruppe A sind Männer mit CNE-Stadium 1-2.
Sonstiges: Verhältnis von Serum-Harnstoff-Stickstoff zu Kreatinin
Nach Geschlecht und CKD-Stadium werden die Patienten in vier Gruppen eingeteilt, dann wird bewertet, ob die unterschiedlichen Mittelwerte von sUCR und ΔsUCR das Überleben von DKD-Patienten beeinflussen können.
Gruppe B
Gruppe B sind Männer mit CNE-Stadium 3-4.
Sonstiges: Verhältnis von Serum-Harnstoff-Stickstoff zu Kreatinin
Nach Geschlecht und CKD-Stadium werden die Patienten in vier Gruppen eingeteilt, dann wird bewertet, ob die unterschiedlichen Mittelwerte von sUCR und ΔsUCR das Überleben von DKD-Patienten beeinflussen können.
Gruppe C
Gruppe C sind Frauen mit CNE-Stadium 1-2.
Sonstiges: Verhältnis von Serum-Harnstoff-Stickstoff zu Kreatinin
Nach Geschlecht und CKD-Stadium werden die Patienten in vier Gruppen eingeteilt, dann wird bewertet, ob die unterschiedlichen Mittelwerte von sUCR und ΔsUCR das Überleben von DKD-Patienten beeinflussen können.
Gruppe D
Gruppe D sind Frauen mit CNE-Stadium 3-4.
Sonstiges: Verhältnis von Serum-Harnstoff-Stickstoff zu Kreatinin
Nach Geschlecht und CKD-Stadium werden die Patienten in vier Gruppen eingeteilt, dann wird bewertet, ob die unterschiedlichen Mittelwerte von sUCR und ΔsUCR das Überleben von DKD-Patienten beeinflussen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 10 Jahre
nach den Kriterien des Todes
10 Jahre
eine Kombination aus Nierenerkrankungen im Endstadium
Zeitfenster: 10 Jahre
Dialyse, Transplantation oder eine anhaltende geschätzte GFR von < 15 ml pro Minute pro 1,73 m2
10 Jahre
Anstieg um 50 % des Serumkreatininspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Jahre
Anstieg um 50 % des Serumkreatininspiegels gegenüber dem Ausgangswert
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Wenjian Wang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WJWang002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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