- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04612595
La asociación entre sUCR y la supervivencia en pacientes con DKD
La asociación entre el nitrógeno ureico sérico y la proporción de creatinina y la supervivencia en pacientes con ND
Objetivo de la investigación: Evaluar el valor pronóstico de la proporción de nitrógeno ureico sérico a creatinina (sUCR) en la progresión de la DKD.
Diseño de la investigación: Este estudio fue diseñado como un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico. Según el sexo y el estadio de la ERC, los pacientes se dividen en cuatro grupos, luego evalúan el valor pronóstico de la sUCR media y ΔsUCR (fluctuación de la sUCR a lo largo del tiempo, lo que significa tasa de cambio mensual) en la progresión de la DKD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objeto y fuente: Se inscriben en el estudio pacientes diagnosticados de ND que cumplen los criterios de inclusión.
Índice de observación: Al inicio del estudio y en cada visita médica se recopiló información terapéutica relevante. Los datos incluyen principalmente características demográficas (edad, sexo, lugar de residencia, matrimonio, grado de educación), estilos de vida (fumar, beber, ejercicio), características clínicas (índice de masa corporal, presión arterial, duración, antecedentes de ECV, complicaciones, situación nutricional) , índices de laboratorio (creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre, hemoglobina glicosilada, relación albúmina/creatinina en orina, albúmina en orina de 24 horas, nitrógeno ureico en orina de 24 horas, etc.).
Plan de garantía de calidad: el presente estudio debe realizarse de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital Popular Provincial de Guangdong.
Plan para datos faltantes: cuando los participantes abandonan, el investigador debe comunicarse con los participantes por teléfono, correo electrónico, mensaje de texto, carta, etc. y preguntar el motivo, haciendo un registro lo más completo posible.
Plan de análisis estadístico: Los datos se presentan como media ± DE para variables continuas y como número (porcentaje) para variables categóricas. Según el sexo y el estadio de la ERC, los pacientes se dividen en cuatro grupos, luego evalúan el valor pronóstico de la sUCR media y ΔsUCR (fluctuación de la sUCR a lo largo del tiempo, lo que significa tasa de cambio mensual) en la progresión de la DKD. La relación entre las características iniciales entre los cuatro grupos se comparó mediante el análisis de una vía de la prueba de varianza, la prueba de Kruskal-Wallis o la prueba de Chi-cuadrado cuando correspondía. Las tasas de supervivencia se estimaron mediante el análisis de Kaplan-Meier y la importancia de las diferencias se analizó mediante la prueba de rango logarítmico. El análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox se utiliza para evaluar la asociación entre los resultados clínicos y la media de sUCR y ΔsUCR. En el análisis multivariante, ingresamos variables utilizando un valor de p <0,10 como criterio de selección o considerado clínicamente significativo. Los cocientes de riesgos instantáneos (HR) se presentan con IC del 95 %. Todos los análisis estadísticos se realizaron con el uso de SPSS (versión 19.0, SPSS, Chicago, EE. UU.) y Prism 7.0 (GraphPad Software, San Diego, CA, EE. UU.). Un valor de p de dos colas <0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Wenjian Wang, PhD
- Número de teléfono: 0086-020-83827812-61421
- Correo electrónico: wwjph@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes fueron diagnosticados con DKD y CKD en estadios 1-4.
- La edad de los pacientes estaba entre 18-70 años. ③Los datos clínicos estaban completos.
Criterio de exclusión:
①Los pacientes se combinaron con otro tipo de enfermedad renal; ②Mujeres embarazadas; ③Infección; ④Enfermedad hepática grave; ⑤ tumor maligno; ⑥ Insuficiencia cardíaca aguda; ⑦ Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares agudas ⑧ Hemorragia gastrointestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A
El grupo A son hombres con CKD etapa 1-2.
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De acuerdo con el sexo y la etapa de la ERC, los pacientes se dividen en cuatro grupos, luego evalúan si las diferentes medias de sUCR y ΔsUCR pueden influir en la supervivencia de los pacientes con DKD.
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Grupo B
El grupo B son hombres con CKD en etapa 3-4.
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De acuerdo con el sexo y la etapa de la ERC, los pacientes se dividen en cuatro grupos, luego evalúan si las diferentes medias de sUCR y ΔsUCR pueden influir en la supervivencia de los pacientes con DKD.
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Grupo C
El grupo C son mujeres con CKD etapa 1-2.
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De acuerdo con el sexo y la etapa de la ERC, los pacientes se dividen en cuatro grupos, luego evalúan si las diferentes medias de sUCR y ΔsUCR pueden influir en la supervivencia de los pacientes con DKD.
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Grupo D
El grupo D son mujeres con CKD etapa 3-4.
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De acuerdo con el sexo y la etapa de la ERC, los pacientes se dividen en cuatro grupos, luego evalúan si las diferentes medias de sUCR y ΔsUCR pueden influir en la supervivencia de los pacientes con DKD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 10 años
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según los criterios de muerte
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10 años
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un compuesto de enfermedad renal en etapa terminal
Periodo de tiempo: 10 años
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diálisis, trasplante o una TFG sostenida estimada de <15 ml por minuto por 1,73 m2
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10 años
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aumentando en un 50% el nivel de creatinina sérica desde el inicio
Periodo de tiempo: 10 años
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aumentando en un 50% el nivel de creatinina sérica desde el inicio
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wenjian Wang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Song M, Fung TT, Hu FB, Willett WC, Longo VD, Chan AT, Giovannucci EL. Association of Animal and Plant Protein Intake With All-Cause and Cause-Specific Mortality. JAMA Intern Med. 2016 Oct 1;176(10):1453-1463. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.4182. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Nov 1;176(11):1728.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- WJWang002
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