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La asociación entre sUCR y la supervivencia en pacientes con DKD

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

La asociación entre el nitrógeno ureico sérico y la proporción de creatinina y la supervivencia en pacientes con ND

Objetivo de la investigación: Evaluar el valor pronóstico de la proporción de nitrógeno ureico sérico a creatinina (sUCR) en la progresión de la DKD.

Diseño de la investigación: Este estudio fue diseñado como un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico. Según el sexo y el estadio de la ERC, los pacientes se dividen en cuatro grupos, luego evalúan el valor pronóstico de la sUCR media y ΔsUCR (fluctuación de la sUCR a lo largo del tiempo, lo que significa tasa de cambio mensual) en la progresión de la DKD.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Objeto y fuente: Se inscriben en el estudio pacientes diagnosticados de ND que cumplen los criterios de inclusión.

Índice de observación: Al inicio del estudio y en cada visita médica se recopiló información terapéutica relevante. Los datos incluyen principalmente características demográficas (edad, sexo, lugar de residencia, matrimonio, grado de educación), estilos de vida (fumar, beber, ejercicio), características clínicas (índice de masa corporal, presión arterial, duración, antecedentes de ECV, complicaciones, situación nutricional) , índices de laboratorio (creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre, hemoglobina glicosilada, relación albúmina/creatinina en orina, albúmina en orina de 24 horas, nitrógeno ureico en orina de 24 horas, etc.).

Plan de garantía de calidad: el presente estudio debe realizarse de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital Popular Provincial de Guangdong.

Plan para datos faltantes: cuando los participantes abandonan, el investigador debe comunicarse con los participantes por teléfono, correo electrónico, mensaje de texto, carta, etc. y preguntar el motivo, haciendo un registro lo más completo posible.

Plan de análisis estadístico: Los datos se presentan como media ± DE para variables continuas y como número (porcentaje) para variables categóricas. Según el sexo y el estadio de la ERC, los pacientes se dividen en cuatro grupos, luego evalúan el valor pronóstico de la sUCR media y ΔsUCR (fluctuación de la sUCR a lo largo del tiempo, lo que significa tasa de cambio mensual) en la progresión de la DKD. La relación entre las características iniciales entre los cuatro grupos se comparó mediante el análisis de una vía de la prueba de varianza, la prueba de Kruskal-Wallis o la prueba de Chi-cuadrado cuando correspondía. Las tasas de supervivencia se estimaron mediante el análisis de Kaplan-Meier y la importancia de las diferencias se analizó mediante la prueba de rango logarítmico. El análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox se utiliza para evaluar la asociación entre los resultados clínicos y la media de sUCR y ΔsUCR. En el análisis multivariante, ingresamos variables utilizando un valor de p <0,10 como criterio de selección o considerado clínicamente significativo. Los cocientes de riesgos instantáneos (HR) se presentan con IC del 95 %. Todos los análisis estadísticos se realizaron con el uso de SPSS (versión 19.0, SPSS, Chicago, EE. UU.) y Prism 7.0 (GraphPad Software, San Diego, CA, EE. UU.). Un valor de p de dos colas <0,05 se consideró estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Wenjian Wang, PhD
          • Número de teléfono: 0086-020-83827812-61421
          • Correo electrónico: wwjph@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La ND se definió como aquellos diagnosticados por biopsia patológica, o aquellos con eGFR <60 ml/min por 1,73 m2, o presencia de albuminuria clínicamente detectable durante 3 meses causada por diabetes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes fueron diagnosticados con DKD y CKD en estadios 1-4.

    • La edad de los pacientes estaba entre 18-70 años. ③Los datos clínicos estaban completos.

Criterio de exclusión:

①Los pacientes se combinaron con otro tipo de enfermedad renal; ②Mujeres embarazadas; ③Infección; ④Enfermedad hepática grave; ⑤ tumor maligno; ⑥ Insuficiencia cardíaca aguda; ⑦ Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares agudas ⑧ Hemorragia gastrointestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
El grupo A son hombres con CKD etapa 1-2.
De acuerdo con el sexo y la etapa de la ERC, los pacientes se dividen en cuatro grupos, luego evalúan si las diferentes medias de sUCR y ΔsUCR pueden influir en la supervivencia de los pacientes con DKD.
Grupo B
El grupo B son hombres con CKD en etapa 3-4.
De acuerdo con el sexo y la etapa de la ERC, los pacientes se dividen en cuatro grupos, luego evalúan si las diferentes medias de sUCR y ΔsUCR pueden influir en la supervivencia de los pacientes con DKD.
Grupo C
El grupo C son mujeres con CKD etapa 1-2.
De acuerdo con el sexo y la etapa de la ERC, los pacientes se dividen en cuatro grupos, luego evalúan si las diferentes medias de sUCR y ΔsUCR pueden influir en la supervivencia de los pacientes con DKD.
Grupo D
El grupo D son mujeres con CKD etapa 3-4.
De acuerdo con el sexo y la etapa de la ERC, los pacientes se dividen en cuatro grupos, luego evalúan si las diferentes medias de sUCR y ΔsUCR pueden influir en la supervivencia de los pacientes con DKD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 10 años
según los criterios de muerte
10 años
un compuesto de enfermedad renal en etapa terminal
Periodo de tiempo: 10 años
diálisis, trasplante o una TFG sostenida estimada de <15 ml por minuto por 1,73 m2
10 años
aumentando en un 50% el nivel de creatinina sérica desde el inicio
Periodo de tiempo: 10 años
aumentando en un 50% el nivel de creatinina sérica desde el inicio
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Wenjian Wang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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