- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04612595
Sambandet mellan sUCR och överlevnad hos patienter med DKD
Sambandet mellan serum ureakväve till kreatininförhållande och överlevnad hos patienter med DKD
Forskningsmål: Att utvärdera det prognostiska värdet av serum urea nitrogen till kreatinin ratio (sUCR) i progressionen av DKD.
Forskningsdesign: Denna studie utformades som en multicenter, retrospektiv kohortstudie. Beroende på kön och CKD-stadium delas patienter in i fyra grupper, och utvärderar sedan det prognostiska värdet av medel-sUCR och ΔsUCR (fluktuation av sUCR över tiden, vilket betyder månatlig förändringshastighet) i progressionen av DKD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Objekt och källa: Patienter med diagnosen DKD som uppfyller inklusionskriterierna skrivs in i studien.
Observationsindex: Vid baslinjen och varje läkarbesök samlades terapeutisk relevant information in. Data inkluderar huvudsakligen demografiska egenskaper (ålder, kön, bostadsort, äktenskap, utbildningsexamen), livsstil (rökning, drickande, träning), kliniska egenskaper (kroppsmassaindex, blodtryck, varaktighet, historia av hjärt-kärlsjukdom, komplikationer, näringssituation) , laboratorieindex (serumkreatinin, blodkarbamidkväve, glykosylerat hemoglobin, urinalbumin till kreatininförhållande, 24-timmars urinalbumin, 24-timmars urinkarbamidkväve, etc.).
Kvalitetssäkringsplan: Denna studie bör utföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen och har godkänts av etikkommittén vid Guangdongprovinsens folksjukhus.
Planera för saknad data: När deltagarna hoppar av ska forskaren kontakta deltagarna via telefon, e-post, sms, brev etc. och fråga orsaken och göra journalen så fullständig som möjligt.
Statistisk analysplan: Data presenteras som medelvärde±SD för kontinuerliga variabler och som ett tal (procent) för kategoriska variabler. Beroende på kön och CKD-stadium delas patienter in i fyra grupper, och utvärderar sedan det prognostiska värdet av medel-sUCR och ΔsUCR (fluktuation av sUCR över tiden, vilket betyder månatlig förändringshastighet) i progressionen av DKD. Förhållandet mellan baslinjeegenskaper mellan de fyra grupperna jämfördes genom att använda envägsanalys av varianstest, Kruskal-Wallis-test eller Chi-kvadrattest där så var lämpligt. Överlevnadsfrekvensen uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-analys, och betydelsen av skillnader analyserades med hjälp av log-rank-testet. Cox proportional hazard regressionsanalys används för att bedöma sambandet mellan de kliniska resultaten och genomsnittliga sUCR och ΔsUCR. I multivariat analys anger vi variabler med ett P-värde på <0,10 som urvalskriterium eller anses vara kliniskt signifikanta. Hazard ratios (HR) presenteras med 95 % CI. All statistisk analys utfördes med användning av SPSS (version 19.0, SPSS, Chicago, USA) och Prism 7.0 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA). Ett tvåsidigt P-värde <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenjian Wang, PhD
- Telefonnummer: 0086-020-83827812-61421
- E-post: wwjph@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienterna diagnostiserades med DKD och CKD steg 1-4.
- Patienternas ålder var mellan 18-70 år. ③Klinisk datum var klar.
Exklusions kriterier:
①Patienter kombinerades med andra typer av njursjukdom; ②Graviditet kvinnor; ③Infektion; ④Allvarlig leversjukdom; ⑤ malign tumör; ⑥ Akut hjärtsvikt; ⑦ Akuta kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar ⑧ gastrointestinala blödningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A
Grupp A är hanar med CKD steg 1-2.
|
Beroende på kön och CKD-stadium delas patienter in i fyra grupper, och utvärdera sedan om de olika medelvärdena sUCR och ΔsUCR kan påverka överlevnaden för DKD-patienter.
|
|
Grupp B
Grupp B är hanar med CKD steg 3-4.
|
Beroende på kön och CKD-stadium delas patienter in i fyra grupper, och utvärdera sedan om de olika medelvärdena sUCR och ΔsUCR kan påverka överlevnaden för DKD-patienter.
|
|
Grupp C
Grupp C är kvinnor med CKD steg 1-2.
|
Beroende på kön och CKD-stadium delas patienter in i fyra grupper, och utvärdera sedan om de olika medelvärdena sUCR och ΔsUCR kan påverka överlevnaden för DKD-patienter.
|
|
Grupp D
Grupp D är kvinnor med CKD steg 3-4.
|
Beroende på kön och CKD-stadium delas patienter in i fyra grupper, och utvärdera sedan om de olika medelvärdena sUCR och ΔsUCR kan påverka överlevnaden för DKD-patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
döden av alla orsaker
Tidsram: 10 år
|
enligt dödskriterierna
|
10 år
|
|
en sammansättning av njursjukdom i slutstadiet
Tidsram: 10 år
|
dialys, transplantation eller en ihållande uppskattad GFR på <15 ml per minut per 1,73 m2
|
10 år
|
|
ökar med 50 % av serumkreatininnivån från baslinjen
Tidsram: 10 år
|
ökar med 50 % av serumkreatininnivån från baslinjen
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Wenjian Wang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Song M, Fung TT, Hu FB, Willett WC, Longo VD, Chan AT, Giovannucci EL. Association of Animal and Plant Protein Intake With All-Cause and Cause-Specific Mortality. JAMA Intern Med. 2016 Oct 1;176(10):1453-1463. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.4182. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Nov 1;176(11):1728.
- Wang L, Gao P, Zhang M, Huang Z, Zhang D, Deng Q, Li Y, Zhao Z, Qin X, Jin D, Zhou M, Tang X, Hu Y, Wang L. Prevalence and Ethnic Pattern of Diabetes and Prediabetes in China in 2013. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2515-2523. doi: 10.1001/jama.2017.7596.
- Zhang L, Long J, Jiang W, Shi Y, He X, Zhou Z, Li Y, Yeung RO, Wang J, Matsushita K, Coresh J, Zhao MH, Wang H. Trends in Chronic Kidney Disease in China. N Engl J Med. 2016 Sep 1;375(9):905-6. doi: 10.1056/NEJMc1602469. No abstract available.
- Kitada M, Ogura Y, Monno I, Koya D. A Low-Protein Diet for Diabetic Kidney Disease: Its Effect and Molecular Mechanism, an Approach from Animal Studies. Nutrients. 2018 Apr 27;10(5):544. doi: 10.3390/nu10050544.
- Metzger M, Yuan WL, Haymann JP, Flamant M, Houillier P, Thervet E, Boffa JJ, Vrtovsnik F, Froissart M, Bankir L, Fouque D, Stengel B. Association of a Low-Protein Diet With Slower Progression of CKD. Kidney Int Rep. 2017 Aug 30;3(1):105-114. doi: 10.1016/j.ekir.2017.08.010. eCollection 2018 Jan.
- Bross R, Noori N, Kovesdy CP, Murali SB, Benner D, Block G, Kopple JD, Kalantar-Zadeh K. Dietary assessment of individuals with chronic kidney disease. Semin Dial. 2010 Jul-Aug;23(4):359-64. doi: 10.1111/j.1525-139X.2010.00743.x. Epub 2010 Jul 29.
- Maroni BJ, Steinman TI, Mitch WE. A method for estimating nitrogen intake of patients with chronic renal failure. Kidney Int. 1985 Jan;27(1):58-65. doi: 10.1038/ki.1985.10.
- Kopple JD, Coburn JW. Evaluation of chronic uremia. Importance of serum urea nitrogen, serum creatinine, and their ratio. JAMA. 1974 Jan 7;227(1):41-4. doi: 10.1001/jama.227.1.41. No abstract available.
- Inaguma D, Koide S, Ito E, Takahashi K, Hayashi H, Hasegawa M, Yuzawa Y; AICOPP group. Ratio of blood urea nitrogen to serum creatinine at initiation of dialysis is associated with mortality: a multicenter prospective cohort study. Clin Exp Nephrol. 2018 Apr;22(2):353-364. doi: 10.1007/s10157-017-1458-x. Epub 2017 Aug 1.
- American Diabetes Association. 10. Microvascular Complications and Foot Care: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S105-S118. doi: 10.2337/dc18-S010.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WJWang002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .