Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksept og forpliktelse Terapibasert rehabilitering av symptomer etter hjernerystelse

17. juli 2026 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Aksept og forpliktelse Terapibasert rehabilitering av post-hjernerystelse symptomer: en randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskerne tar sikte på å evaluere effekten av et poliklinisk rehabiliteringsprogram basert på Acceptance and Commitment Therapy sammenlignet med vanlig omsorg på funksjon hos pasienter med post-hjernerystelse syndrom (PCS) og posttraumatisk hodepine (PTH). Denne studien bygger på etterforskernes tidligere observasjonsstudier og behandlingsstudier i denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien gjennomføres poliklinisk ved Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering, St. Olavs Hospital, Trondheim Universitetssykehus. Alle pasienter er også deltakere i observasjonsstudien: «Minimal og lett hodeskade: en trenings- og poliklinisk oppfølgingsstudie ved St. Olavs Hospital» (REK-nummer 2018/2159).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital Clinic of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha hatt en minimal HI eller MTBI
  • PCS/PTH hadde utviklet seg innen 1 uke etter hodetraumen.
  • Minst ett symptom etter hjernerystelse av minst moderat grad, som påvirker dagliglivet.
  • > 6 måneder etter skade.
  • Førstelinjebehandling er forsøkt, bl.a. psykoedukasjon, økt fysisk aktivitet og farmakologiske behandlinger mot hodepine

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 5 år siden forrige skade.
  • Symptomer er bedre forklart av andre forhold.
  • Alvorlige kommunikasjonsproblemer, typisk på grunn av dårlige norskkunnskaper.
  • Alvorlige psykiatriske, nevrologiske, somatiske eller ruslidelser som vil gjøre det problematisk å fungere i gruppe og/eller vil vanskeliggjøre oppfølging og resultatvurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi
Deltakelse i et 4 ukers gruppeprogram basert på aksept- og forpliktelsesterapi, individuell veiledning og hjemmetimer.
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi
ACT-basert rehabilitering er en tverrfaglig grupperehabilitering som inkluderer 7 økter med gruppebasert ACT-terapi. Hver økt varer i 2½ time og tilbys to ganger i uken. ACT-sesjonene vil være basert på en detaljert intervensjonsmanual, utviklet spesielt for gruppebehandling. Hver gruppe vil inneholde maksimalt åtte pasienter. Pasientene blir bedt om å gjøre lekser mellom hver ACT-gruppeøkt.
Andre navn:
  • HANDLING
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Standard pleie, det vil si oppfølging etter behov, til en viss grad avhengig av aktuelle kapasitet hos behandlere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postcinkusjon symptombyrde
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter inngrepet
Rivermead-spørreskjemaet etter hjernerystelsesymptomer. Skalaen måler 13 vanlige somatiske, emosjonelle og kognitive symptomer etter hjernerystelse i et område fra 0 (ingen symptomer) til 64 (alle symptomer klassifisert som alvorlige).
3, 6 og 12 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter inngrepet
gjennomsnittlig endring i dager med hodepine av minst moderat intensitet, basert på hodepinedagbok
3, 6 og 12 måneder etter inngrepet
Arbeidsdeltakelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter inngrepet
endring i egenrapportert timeantall med lønnet arbeid eller ordinære studier per uke
3, 6 og 12 måneder etter inngrepet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av nivået av cytokiner i perifert blod
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder etter intervensjonen
Blodprøver tas før og etter intervensjonen
ved baseline og 3 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbeidspartnere

Norwegian University of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Toril Skandsen, phd, Norwegian University of Science and Technology, INB
  • Studieleder: Brit-Elin Lurud, md, St. Olavs Hospital, Clinic of Rehabilitation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150525

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere