Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept og forpligtelse Terapi-baseret genoptræning af post-hjernerystelse symptomer

25. juli 2023 opdateret af: St. Olavs Hospital

Accept og forpligtelse Terapi-baseret rehabilitering af post-hjernerystelse symptomer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne sigter mod at evaluere effekten af ​​et ambulant rehabiliteringsprogram baseret på Acceptance and Commitment Therapy sammenlignet med sædvanlig pleje på funktion hos patienter med post-hjernerystelse syndrom (PCS) og posttraumatisk hovedpine (PTH). Denne undersøgelse bygger på efterforskernes tidligere observationsstudier og behandlingsundersøgelser i denne patientgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen udføres ambulant på Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering, St. Olavs Hospital, Trondheim Universitetshospital, Norge. Alle patienter er også deltagere i observationsstudiet: "Minimal og let hovedskade: et trænings- og ambulant opfølgningsstudie på St. Olavs Hospital" (REK nummer 2018/2159).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • St Olavs Hospital Clinic of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Linda Fordal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have haft en minimal HI eller MTBI
  • PCS/PTH havde udviklet sig inden for 1 uge efter hovedtraumet.
  • Mindst et symptom efter hjernerystelse af mindst moderat grad, som påvirker dagligdagen.
  • > 6 måneder efter skaden.
  • Der er forsøgt førstelinjebehandling, bl.a. psykoedukation, øget fysisk aktivitet og farmakologiske behandlinger mod hovedpine

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 5 år siden sidste skade.
  • Symptomer er bedre forklaret af andre forhold.
  • Alvorlige kommunikationsproblemer, typisk på grund af dårligt kendskab til norsk.
  • Svære psykiatriske, neurologiske, somatiske eller misbrugslidelser, der vil gøre det problematisk at fungere i en gruppe og/eller vil komplicere opfølgning og resultatvurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accept- og forpligtelsesterapi
Deltagelse i et 4 ugers gruppeprogram baseret på Acceptance and Commitment Therapy, individuel rådgivning og hjemmelektioner.
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi
ACT-baseret rehabilitering er en tværfaglig grupperehabilitering, som omfatter 7 sessioner med gruppebaseret ACT-terapi. Hver session varer 2½ time og tilbydes to gange om ugen. ACT-sessionerne vil være baseret på en detaljeret interventionsmanual, udviklet specifikt til gruppebehandling. Hver gruppe vil maksimalt omfatte otte patienter. Patienterne bliver bedt om at lave lektier mellem hver ACT-gruppesession.
Andre navne:
  • HANDLING
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Standardpleje, det vil sige opfølgning efter behov, til en vis grad afhængig af terapeuternes aktuelle kapacitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktion målt med Patient-specific Function Scale (PSFS)
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Patienten bliver bedt om at nedskrive aktiviteter, som de har svært ved på grund af deres PCS/PTH. De kan rapportere op til tre aktiviteter. Derefter bliver de bedt om at vurdere deres nuværende evne til at gennemføre aktiviteten på en 11-trins skala fra 0 "ikke i stand til at udføre" til 10 "i stand til at udføre på tidligere niveau". Forud refererer til niveauet oplevet før skaden. Ved opfølgningen præsenteres de aktiviteter, de rapporterede første gang, for dem, og de bliver bedt om at bedømme dem på den samme 11-skala. Den første aktivitet, patienten lister op, bruges til scoring. En ændring på to punkter eller mere ved opfølgning betragtes som en klinisk meningsfuld ændring.
3 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter indgrebet
gennemsnitlig ændring i dage med hovedpine af mindst moderat intensitet, baseret på hovedpinedagbog
3, 6 og 12 måneder efter indgrebet
Arbejdsdeltagelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter indgrebet
ændring i det selvanmeldte timetal med lønnet arbejde eller ordinært studie om ugen
3, 6 og 12 måneder efter indgrebet
Postcincussion symptombyrde
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter indgrebet
Rivermead-spørgeskemaet efter hjernerystelse. Skalaen måler 13 almindelige somatiske, følelsesmæssige og kognitive symptomer efter hjernerystelse i et område fra 0 (ingen symptomer) til 64 (alle symptomer klassificeret som alvorlige).
3, 6 og 12 måneder efter indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af niveauet af cytokiner i perifert blod
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder efter interventionen
Der tages blodprøver før og efter indgrebet
ved baseline og 3 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toril Skandsen, phd, Norwegian University of Science and Technology, INB
  • Studieleder: Brit-Elin Lurud, md, St. Olavs Hospital, Clinic of Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150525

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-hjernerystelse syndrom

Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner