Op acceptatie en toewijding gebaseerde revalidatie van post-hersenschuddingsymptomen
17 juli 2026 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital
Acceptatie en toewijding Op therapie gebaseerde revalidatie van post-hersenschuddingsymptomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De onderzoekers streven ernaar de effecten van een poliklinisch revalidatieprogramma op basis van Acceptance and Commitment Therapy te evalueren in vergelijking met gebruikelijke zorg op het functioneren van patiënten met postcommotioneel syndroom (PCS) en posttraumatische hoofdpijn (PTH).
Deze studie bouwt voort op eerdere observatiestudies en behandelingsstudies van de onderzoekers in deze patiëntengroep.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie wordt uitgevoerd in een poliklinische setting op de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie, St. Olavs Ziekenhuis, Trondheim Universitair Ziekenhuis, Noorwegen.
Alle patiënten nemen ook deel aan de observationele studie: "Minimal and mild head injury: an exercise and outpatient follow-up study at St. Olavs Hospital" (REK-nummer 2018/2159).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- St Olavs Hospital Clinic of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een minimale HI of MTBI hebben opgelopen
- PCS/PTH was binnen 1 week na het hoofdtrauma ontstaan.
- Ten minste één post-hersenschuddingsymptomen van ten minste matige mate, die het dagelijks leven beïnvloeden.
- > 6 maanden na blessure.
- Eerstelijnsbehandeling is geprobeerd, b.v. psycho-educatie, toename van lichamelijke activiteit en farmacologische behandelingen voor hoofdpijn
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 5 jaar sinds laatste blessure.
- Symptomen worden beter verklaard door andere aandoeningen.
- Ernstige communicatieproblemen, meestal als gevolg van een gebrekkige kennis van het Noors.
- Ernstige psychiatrische, neurologische, somatische of middelenmisbruikstoornissen die het functioneren in een groep problematisch maken en/of follow-up en uitkomstbeoordeling bemoeilijken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acceptatie en Commitment Therapie
Deelname aan een 4 weken durend groepsprogramma op basis van Acceptance and Commitment Therapy, individuele begeleiding en thuislessen.
|
ACT-gebaseerde revalidatie is een interdisciplinaire groepsrevalidatie die 7 sessies groepsgebaseerde ACT-therapie omvat.
Elke sessie duurt 2½ uur en wordt twee keer per week aangeboden.
De ACT-sessies zullen gebaseerd zijn op een gedetailleerd interventiehandboek, speciaal ontwikkeld voor groepsbehandeling.
Elke groep bevat maximaal acht patiënten.
De patiënten wordt gevraagd huiswerk te maken tussen elke ACT-groepssessie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Standaardzorg, d.w.z. follow-up indien nodig, tot op zekere hoogte afhankelijk van de huidige capaciteit van therapeuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomenlast na de aanslag
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de ingreep
|
De Rivermead postconcussion symptoomvragenlijst.
De schaal meet 13 veelvoorkomende somatische, emotionele en cognitieve symptomen na een hersenschudding op een bereik van 0 (geen symptomen) tot 64 (alle symptomen beoordeeld als ernstig).
|
3, 6 en 12 maanden na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de ingreep
|
gemiddelde verandering in dagen van hoofdpijn van ten minste matige intensiteit, gebaseerd op hoofdpijndagboek
|
3, 6 en 12 maanden na de ingreep
|
|
Arbeidsparticipatie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de ingreep
|
wijziging van het zelfgerapporteerde aantal uren betaald werk of gewone studie per week
|
3, 6 en 12 maanden na de ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het niveau van cytokines in perifeer bloed
Tijdsspanne: bij aanvang en 3 maanden na de interventie
|
Voor en na de ingreep wordt er bloed afgenomen
|
bij aanvang en 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Toril Skandsen, phd, Norwegian University of Science and Technology, INB
- Studie directeur: Brit-Elin Lurud, md, St. Olavs Hospital, Clinic of Rehabilitation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Hoofdpijn aandoeningen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Hoofdpijnaandoeningen, secundair
- Hersenschudding
- Post-hersenschudding syndroom
- Posttraumatische hoofdpijn
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Cognitieve gedragstherapie
- Acceptatie- en toewijdingstherapie
Andere studie-ID-nummers
- 150525
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .