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Accettazione e impegno Riabilitazione basata sulla terapia dei sintomi post-commozione cerebrale

7 luglio 2025 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Accettazione e impegno Riabilitazione basata sulla terapia dei sintomi post-concussione: uno studio controllato randomizzato

Gli investigatori mirano a valutare gli effetti di un programma di riabilitazione ambulatoriale basato sulla terapia di accettazione e impegno rispetto alle cure abituali sulla funzione in pazienti con sindrome post-concussione (PCS) e cefalea post-traumatica (PTH). Questo studio si basa sui precedenti studi osservazionali e sugli studi di trattamento dei ricercatori in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è condotto in regime ambulatoriale presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione, St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital, Norvegia. Tutti i pazienti partecipano anche allo studio osservazionale: "Trauma cranico minimo e lieve: uno studio di follow-up ambulatoriale e ambulatoriale presso l'ospedale St. Olavs" (numero REK 2018/2159).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Reclutamento
        • St Olavs Hospital Clinic of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contatto:
          • Linda Fordal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver sostenuto un HI o MTBI minimo
  • PCS/PTH si è evoluto entro 1 settimana dal trauma cranico.
  • Almeno un sintomo post commozione cerebrale di grado almeno moderato, che influisca sulla vita quotidiana.
  • > 6 mesi dopo l'infortunio.
  • È stato provato il trattamento di prima linea, ad es. psicoeducazione, incremento dell'attività fisica e trattamenti farmacologici per la cefalea

Criteri di esclusione:

  • Più di 5 anni dall'ultimo infortunio.
  • I sintomi sono meglio spiegati da altre condizioni.
  • Gravi problemi di comunicazione, in genere dovuti alla scarsa conoscenza del norvegese.
  • Gravi disturbi psichiatrici, neurologici, somatici o da abuso di sostanze che renderanno problematico il funzionamento in un gruppo e/o complicheranno il follow-up e la valutazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Partecipazione a un programma di gruppo di 4 settimane basato sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno, consulenza individuale e lezioni a domicilio.
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
La riabilitazione basata su ACT è una riabilitazione di gruppo interdisciplinare che comprende 7 sessioni di terapia ACT basata su gruppo. Ogni sessione dura 2 ore e mezza ed è offerta due volte a settimana. Le sessioni ACT si baseranno su un dettagliato manuale di intervento, sviluppato appositamente per il trattamento di gruppo. Ogni gruppo comprenderà un massimo di otto pazienti. Ai pazienti viene chiesto di fare i compiti tra ogni sessione del gruppo ACT.
Altri nomi:
  • ATTO
Nessun intervento: gruppo di controllo
Cure standard, cioè follow-up secondo necessità, in una certa misura dipendente dalle attuali capacità dei terapisti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico sintomatico postcincussionale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Il questionario sui sintomi post commozione cerebrale di Rivermead. La scala misura 13 comuni sintomi somatici, emotivi e cognitivi postcommozionali su un range da 0 (nessun sintomo) a 64 (tutti i sintomi classificati come gravi).
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di testa
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
variazione media dei giorni di cefalea di intensità almeno moderata, sulla base del diario della cefalea
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Partecipazione al lavoro
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
variazione del numero autodichiarato di ore settimanali di lavoro retribuito o di studi ordinari
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di livello di tsitokin in sangue periferico
Lasso di tempo: al basale e a 3 mesi dopo l'intervento
Gli esami del sangue vengono raccolti prima e dopo l'intervento
al basale e a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Toril Skandsen, phd, Norwegian University of Science and Technology, INB
  • Direttore dello studio: Brit-Elin Lurud, md, St. Olavs hospital, Clinic of Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150525

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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