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Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie-basierte Rehabilitation von Symptomen nach einer Gehirnerschütterung

7. Juli 2025 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie-basierte Rehabilitation von Symptomen nach einer Gehirnerschütterung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher zielen darauf ab, die Auswirkungen eines ambulanten Rehabilitationsprogramms auf der Grundlage der Akzeptanz- und Commitment-Therapie im Vergleich zur üblichen Versorgung auf die Funktion bei Patienten mit Post-Gehirnerschütterungssyndrom (PCS) und posttraumatischem Kopfschmerz (PTH) zu bewerten. Diese Studie baut auf früheren Beobachtungsstudien und Behandlungsstudien der Prüfärzte bei dieser Patientengruppe auf.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ambulant in der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation, St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital, Norwegen, durchgeführt. Alle Patientinnen und Patienten nehmen auch an der Beobachtungsstudie „Minimal and mild Head Injury: an Exercise and Ambulant Follow-Up Study at St. Olavs Hospital“ (REK-Nummer 2018/2159) teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Rekrutierung
        • St Olavs Hospital Clinic of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Linda Fordal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach einem minimalen HI oder MTBI
  • PCS/PTH hatte sich innerhalb einer Woche nach dem Kopftrauma entwickelt.
  • Mindestens ein Post-Gehirnerschütterungssymptom von mindestens mäßigem Grad, das das tägliche Leben beeinträchtigt.
  • > 6 Monate nach der Verletzung.
  • Erstlinienbehandlung wurde versucht, z.B. Psychoedukation, Steigerung der körperlichen Aktivität und pharmakologische Behandlung von Kopfschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 5 Jahre seit der letzten Verletzung.
  • Die Symptome lassen sich besser durch andere Erkrankungen erklären.
  • Schwere Kommunikationsprobleme, typischerweise aufgrund schlechter Norwegischkenntnisse.
  • Schwere psychiatrische, neurologische, somatische oder Substanzmissbrauchsstörungen, die das Funktionieren in einer Gruppe erschweren und/oder die Nachsorge und Ergebnisbewertung erschweren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Teilnahme an einem 4-wöchigen Gruppenprogramm basierend auf Akzeptanz- und Bindungstherapie, Einzelberatung und Heimunterricht.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Die ACT-basierte Rehabilitation ist eine interdisziplinäre Gruppenrehabilitation, die 7 Sitzungen einer gruppenbasierten ACT-Therapie umfasst. Jede Sitzung dauert 2½ Stunden und wird zweimal pro Woche angeboten. Die ACT-Sitzungen basieren auf einem detaillierten Interventionshandbuch, das speziell für die Gruppenbehandlung entwickelt wurde. Jede Gruppe umfasst maximal acht Patienten. Die Patienten werden gebeten, zwischen jeder ACT-Gruppensitzung Hausaufgaben zu machen.
Andere Namen:
  • HANDLUNG
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardversorgung, d. h. Nachsorge nach Bedarf, teilweise abhängig von der aktuellen Leistungsfähigkeit der Therapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch Symptome nach der Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Der Rivermead-Fragebogen zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung. Die Skala misst 13 häufige somatische, emotionale und kognitive Symptome nach einer Gehirnerschütterung in einem Bereich von 0 (keine Symptome) bis 64 (alle Symptome werden als schwerwiegend eingestuft).
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
mittlere Veränderung der Tage mit Kopfschmerzen von mindestens mäßiger Intensität, basierend auf dem Kopfschmerztagebuch
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Arbeitsbeteiligung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der selbst gemeldeten Stundenzahl mit bezahlter Arbeit oder regulärem Studium pro Woche
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Zytokinspiegels im peripheren Blut
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 3 Monate nach dem Eingriff
Vor und nach dem Eingriff werden Blutuntersuchungen durchgeführt
zu Studienbeginn und 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Toril Skandsen, phd, Norwegian University of Science and Technology, INB
  • Studienleiter: Brit-Elin Lurud, md, St. Olavs hospital, Clinic of Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150525

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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