Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja objawów po wstrząśnieniu mózgu oparta na terapii akceptacji i zaangażowania

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Rehabilitacja objawów po wstrząśnieniu mózgu oparta na terapii akceptacji i zaangażowania: randomizowana, kontrolowana próba

Celem badaczy jest ocena wpływu ambulatoryjnego programu rehabilitacji opartego na Terapii Akceptacji i Zaangażowania w porównaniu ze zwykłą opieką na funkcjonowanie pacjentów z zespołem pourazowym (PCS) i pourazowym bólem głowy (PTH). Niniejsze badanie opiera się na wcześniejszych badaniach obserwacyjnych badaczy i badaniach dotyczących leczenia w tej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prowadzone w warunkach ambulatoryjnych na Wydziale Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Szpitala św. Olafa, Szpitala Uniwersyteckiego Trondheim, Norwegia. Wszyscy pacjenci są również uczestnikami badania obserwacyjnego: „Minimalny i łagodny uraz głowy: badanie wysiłkowe i ambulatoryjne w szpitalu św. Olafa” (REK nr 2018/2159).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs Hospital Clinic of Physical Medicine and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po utrzymaniu minimalnego HI lub MTBI
  • PCS/PTH ewoluowały w ciągu 1 tygodnia po urazie głowy.
  • Co najmniej jeden objaw po wstrząśnieniu mózgu w stopniu co najmniej umiarkowanym, który wpływa na życie codzienne.
  • > 6 miesięcy po urazie.
  • Próbowano leczenia pierwszego rzutu, m.in. psychoedukacja, zwiększenie aktywności fizycznej i leczenie farmakologiczne bólu głowy

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 5 lat od ostatniej kontuzji.
  • Objawy są lepiej wyjaśnione przez inne warunki.
  • Poważne problemy z komunikacją, zazwyczaj spowodowane słabą znajomością języka norweskiego.
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne, neurologiczne, somatyczne lub związane z nadużywaniem substancji, które utrudniają funkcjonowanie w grupie i/lub komplikują obserwację i ocenę wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia akceptacji i zaangażowania
Udział w 4-tygodniowym programie grupowym opartym na Terapii Akceptacji i Zaangażowania, poradnictwie indywidualnym i lekcjach domowych.
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania
Rehabilitacja oparta na ACT to interdyscyplinarna rehabilitacja grupowa, która obejmuje 7 sesji grupowej terapii ACT. Każda sesja trwa 2,5 godziny i odbywa się dwa razy w tygodniu. Sesje ACT będą oparte na szczegółowym podręczniku interwencji, opracowanym specjalnie dla terapii grupowej. Każda grupa będzie obejmować maksymalnie ośmiu pacjentów. Pacjenci proszeni są o odrabianie pracy domowej pomiędzy każdą sesją grupy ACT.
Inne nazwy:
  • AKT
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Opieka standardowa, czyli kontynuacja w razie potrzeby, w pewnym stopniu uzależniona od aktualnych możliwości terapeutów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie objawami pourazowymi
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu firmy Rivermead. Skala mierzy 13 powszechnych objawów somatycznych, emocjonalnych i poznawczych po wstrząśnieniu mózgu w zakresie od 0 (brak objawów) do 64 (wszystkie objawy ocenione jako ciężkie).
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból głowy
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
średnia zmiana liczby dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym natężeniu, na podstawie dzienniczka bólu głowy
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Udział w pracy
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
zmiana deklarowanej przez siebie liczby godzin pracy zarobkowej lub zwykłej nauki w tygodniu
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cytokin we krwi obwodowej
Ramy czasowe: na początku badania i 3 miesiące po interwencji
Badania krwi są pobierane przed i po interwencji
na początku badania i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Współpracownicy

Norwegian University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Toril Skandsen, phd, Norwegian University of Science and Technology, INB
  • Dyrektor Studium: Brit-Elin Lurud, md, St. Olavs Hospital, Clinic of Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150525

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj