Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace příznaků po otřesu mozku založená na přijetí a závazku

7. července 2025 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Rehabilitace příznaků po otřesu mozku založená na přijetí a závazku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé si kladou za cíl vyhodnotit účinky ambulantního rehabilitačního programu založeného na terapii akceptace a závazku ve srovnání s obvyklou péčí na funkci u pacientů s post-otřesovým syndromem (PCS) a posttraumatickou bolestí hlavy (PTH). Tato studie vychází z předchozích observačních studií a studií léčby u této skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie probíhá ambulantně na Klinice fyzikálního lékařství a rehabilitace, St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital, Norsko. Všichni pacienti jsou také účastníky observační studie: „Minimální a mírné poranění hlavy: zátěžová a ambulantní následná studie v nemocnici St. Olavs“ (REK číslo 2018/2159).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Nábor
        • St Olavs Hospital Clinic of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Linda Fordal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S udržením minimálního HI nebo MTBI
  • PCS/PTH se vyvinul do 1 týdne po traumatu hlavy.
  • Alespoň jeden post-otřes mozku alespoň středního stupně, který ovlivňuje každodenní život.
  • > 6 měsíců po zranění.
  • Byla vyzkoušena léčba první linie, např. psychoedukace, zvýšení fyzické aktivity a farmakologická léčba bolesti hlavy

Kritéria vyloučení:

  • Více než 5 let od posledního zranění.
  • Příznaky se lépe vysvětlují jinými stavy.
  • Závažné komunikační problémy, obvykle kvůli špatné znalosti norštiny.
  • Závažné psychiatrické, neurologické, somatické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které znesnadní fungování ve skupině a/nebo zkomplikují sledování a hodnocení výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem
Účast na 4týdenním skupinovém programu založeném na terapii přijetím a závazkem, individuálním poradenství a domácích lekcích.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
Rehabilitace založená na ACT je interdisciplinární skupinová rehabilitace, která zahrnuje 7 sezení skupinové terapie ACT. Každé sezení trvá 2½ hodiny a je nabízeno dvakrát týdně. Sezení ACT budou vycházet z podrobného manuálu intervence vyvinutého speciálně pro skupinovou léčbu. Každá skupina bude obsahovat maximálně osm pacientů. Mezi každým sezením skupiny ACT jsou pacienti požádáni, aby udělali domácí úkol.
Ostatní jména:
  • AKT
Žádný zásah: kontrolní skupina
Standardní péče, tedy sledování dle potřeby, do určité míry závislé na aktuální kapacitě terapeutů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postcinkusní symptomová zátěž
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Dotazník příznaků po otřesu mozku Rivermead. Škála měří 13 běžných somatických, emočních a kognitivních příznaků po otřesu mozku v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 64 (všechny příznaky hodnoceny jako závažné).
3, 6 a 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlavy
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
průměrná změna ve dnech bolesti hlavy alespoň střední intenzity na základě deníku bolesti hlavy
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Účast na práci
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
změna ve vlastním vykázaném počtu hodin s placenou prací nebo běžným studiem za týden
3, 6 a 12 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny cytokinů v periferní krvi
Časové okno: na začátku a 3 měsíce po intervenci
Před a po zákroku se odebírají krevní testy
na začátku a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toril Skandsen, phd, Norwegian University of Science and Technology, INB
  • Ředitel studie: Brit-Elin Lurud, md, St. Olavs hospital, Clinic of Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150525

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postotřesový syndrom

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit