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Reabilitação baseada em terapia de aceitação e compromisso de sintomas pós-concussão

25 de julho de 2023 atualizado por: St. Olavs Hospital

Reabilitação baseada em terapia de aceitação e compromisso de sintomas pós-concussão: um estudo controlado randomizado

Os investigadores pretendem avaliar os efeitos de um programa de reabilitação ambulatorial baseado na Terapia de Aceitação e Compromisso em comparação com os cuidados habituais na função de pacientes com síndrome pós-concussão (PCS) e cefaléia pós-traumática (PTH). Este estudo baseia-se nos estudos observacionais anteriores dos investigadores e nos estudos de tratamento neste grupo de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é realizado em ambiente ambulatorial no Departamento de Medicina Física e Reabilitação, Hospital St. Olavs, Hospital Universitário de Trondheim, Noruega. Todos os pacientes também são participantes do estudo observacional: "Traumatismo craniano mínimo e leve: um estudo de acompanhamento ambulatorial e de exercícios no Hospital St. Olavs" (REK número 2018/2159).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Recrutamento
        • St Olavs Hospital Clinic of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contato:
          • Linda Fordal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tendo sustentado um mínimo HI ou MTBI
  • PCS/PTH evoluiu dentro de 1 semana após o traumatismo craniano.
  • Pelo menos um sintoma pós-concussão de grau pelo menos moderado, que afeta a vida diária.
  • > 6 meses após a lesão.
  • O tratamento de primeira linha foi tentado, por ex. psicoeducação, aumento da atividade física e tratamentos farmacológicos para cefaléia

Critério de exclusão:

  • Mais de 5 anos desde a última lesão.
  • Os sintomas são melhor explicados por outras condições.
  • Graves problemas de comunicação, geralmente devido ao conhecimento insuficiente do norueguês.
  • Distúrbios psiquiátricos, neurológicos, somáticos ou de abuso de substâncias graves que tornarão problemático o funcionamento em grupo e/ou complicarão o acompanhamento e a avaliação dos resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Aceitação e Compromisso
Participação num programa de grupo de 4 semanas baseado em Terapia de Aceitação e Compromisso, aconselhamento individual e aulas ao domicílio.
Comportamental: Terapia de Aceitação e Compromisso
A reabilitação baseada em ACT é uma reabilitação em grupo interdisciplinar que inclui 7 sessões de terapia baseada em ACT em grupo. Cada sessão dura 2 horas e meia e é oferecida duas vezes por semana. As sessões de ACT serão baseadas em um manual de intervenção detalhado, desenvolvido especificamente para tratamento em grupo. Cada grupo incluirá no máximo oito pacientes. Os pacientes são solicitados a fazer o dever de casa entre cada sessão do grupo ACT.
Outros nomes:
  • AJA
Sem intervenção: grupo de controle
Cuidado padrão, ou seja, acompanhamento conforme necessário, até certo ponto dependente da capacidade atual dos terapeutas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função medida pela Escala de Função Específica do Paciente (PSFS)
Prazo: 3 meses após a intervenção
O paciente é solicitado a anotar as atividades com as quais tem dificuldade devido ao seu PCS/PTH. Eles podem relatar até três atividades. Em seguida, eles são solicitados a avaliar sua capacidade atual de concluir a atividade em uma escala de 11 pontos, de 0 "incapaz de realizar" a 10 "capaz de realizar no nível anterior". Prior refere-se ao nível experimentado antes da lesão. No acompanhamento, as atividades relatadas pela primeira vez são apresentadas a eles e eles são solicitados a avaliá-las na mesma escala de 11 pontos. A primeira atividade listada pelo paciente é usada para pontuação. Uma mudança de dois pontos ou mais no acompanhamento é considerada uma mudança clinicamente significativa.
3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de cabeça
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
mudança média em dias de dor de cabeça de intensidade pelo menos moderada, com base no diário de dor de cabeça
3, 6 e 12 meses após a intervenção
Participação no trabalho
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
alteração no número autorrelatado de horas com trabalho remunerado ou estudos ordinários por semana
3, 6 e 12 meses após a intervenção
Carga de sintomas pós-cincussão
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
O questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead. A escala mede 13 sintomas somáticos, emocionais e cognitivos comuns pós-concussão em uma escala de 0 (sem sintomas) a 64 (todos os sintomas classificados como graves).
3, 6 e 12 meses após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível de citocinas no sangue periférico
Prazo: no início do estudo e 3 meses após a intervenção
Exames de sangue são coletados antes e depois da intervenção
no início do estudo e 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Colaboradores

Norwegian University of Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Toril Skandsen, phd, Norwegian University of Science and Technology, INB
  • Diretor de estudo: Brit-Elin Lurud, md, St. Olavs Hospital, Clinic of Rehabilitation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 150525

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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