- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04632745
En studie som evaluerer splinting og støping for distale radiusfrakturer hos eldre
En prospektiv randomisert evaluering av splinting og støping for distale radiusfrakturer hos eldre
Distale radiale frakturer er det vanligste bruddet i overekstremiteten hos voksne, med en høyere forekomst hos de 65 år eller eldre. I 2009 demonstrerte Karl et al at det er 25,42 distale radiale frakturer i denne aldersgruppen per 10 000 personår i USA. Til tross for hyppigheten av distale radiusfrakturer, er det fortsatt debatt om den beste behandlingsmetoden. I motsetning til yngre pasienter, ser pasienter som er 65 år eller eldre ut til å ha akseptable funksjonsresultater og behandlingstilfredshet uavhengig av tilstedeværelsen av feilstilling på røntgenbilde. Derfor har ikke-kirurgisk behandling vist seg å være et levedyktig behandlingsalternativ.
Hensikten med denne studien er å sammenligne ikke-operativ behandling med avtagbar skinne versus en kort arm gips for distale radiale frakturer hos pasienter som er 65 år eller eldre som er indisert for ikke-operativ frakturbehandling.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 65 år med isolert distal radiusfraktur som er mottakelig for ikke-operativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 65 år
- Åpne brudd (Gustilo grad 2 eller 3)
- Patologiske brudd
- Flere brudd i øvre eller nedre ekstremiteter
- Brudd indikert for kirurgisk reparasjon av den distale radius uansett årsak
- Mangel på helseforsikring
- Manglende evne til å gi samtykke til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Rollebesetningsgruppe
deltaker med distal radiusfraktur vil bli behandlet med kortarmet glassfiberstøp
|
deltakerne vil gjennomgå immobilisering de første 6 ukene av behandlingen
|
|
Annen: Splintgruppe
deltaker med distal radiusfraktur vil bli behandlet med kort arm borrelås håndleddsskinne
|
deltakerne vil gjennomgå immobilisering de første 6 ukene av behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av bruddbehandling
Tidsramme: 6 uker
|
Frekvensen av vellykkede utfall for deltakere som er behandlet for en distal radiusfraktur ikke-kirurgisk ved splint sammenlignet med deltakere som blir behandlet med støping
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JMAT20D.390
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .