- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04632745
Un estudio que evalúa la ferulización y el yeso para las fracturas del radio distal en los ancianos
Una evaluación aleatoria prospectiva de férulas y yesos para fracturas de radio distal en ancianos
Las fracturas de radio distal son las fracturas más comunes de la extremidad superior en adultos, con una mayor incidencia en los mayores de 65 años. En 2009, Karl et al demostraron que hay 25,42 fracturas radiales distales en este grupo de edad por 10.000 años-persona en los EE. UU. A pesar de la frecuencia de las fracturas de radio distal, todavía hay debate sobre el mejor método de tratamiento. A diferencia de los pacientes más jóvenes, los pacientes de 65 años o más parecen tener resultados funcionales y satisfacción con el tratamiento aceptables, independientemente de la presencia de mala alineación en las imágenes radiográficas. Por lo tanto, se ha demostrado que el tratamiento no quirúrgico es una opción de tratamiento viable.
El propósito de este estudio es comparar el tratamiento no quirúrgico con una férula removible versus un yeso de brazo corto para las fracturas de radio distal en pacientes de 65 años de edad o mayores que están indicados para el tratamiento no quirúrgico de fracturas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 65 años con fractura aislada de radio distal susceptibles de tratamiento no quirúrgico
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 65 años
- Fracturas abiertas (Gustilo Grado 2 o 3)
- Fracturas patológicas
- Fracturas múltiples en las extremidades superiores o inferiores
- Fractura indicada para reparación quirúrgica del radio distal por cualquier motivo
- Falta de seguro de salud
- Imposibilidad de dar su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo de reparto
el participante con fractura de radio distal será tratado con un yeso de fibra de vidrio de brazo corto
|
los participantes se someterán a inmovilización durante las primeras 6 semanas de tratamiento
|
Otro: Grupo de férula
el participante con fractura de radio distal será tratado con una férula de muñeca con velcro de brazo corto
|
los participantes se someterán a inmovilización durante las primeras 6 semanas de tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado del tratamiento de la fractura
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La tasa de resultados exitosos de los participantes que reciben tratamiento no quirúrgico por una fractura de radio distal con férulas en comparación con los participantes que reciben tratamiento con yeso
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JMAT20D.390
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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