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Uno studio che valuta lo splintaggio e il gesso per le fratture del radio distale negli anziani

11 novembre 2020 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics

Una valutazione prospettica randomizzata di splintaggio e fusione per fratture del radio distale negli anziani

Le fratture radiali distali sono la frattura più comune dell'arto superiore negli adulti, con una maggiore incidenza in quelli di età pari o superiore a 65 anni. Nel 2009, Karl et al. hanno dimostrato che ci sono 25,42 fratture radiali distali in questa fascia di età per 10.000 anni-persona negli Stati Uniti. Nonostante la frequenza delle fratture del radio distale, c'è ancora dibattito sul miglior metodo di trattamento. A differenza dei pazienti più giovani, i pazienti di età pari o superiore a 65 anni sembrano avere esiti funzionali accettabili e soddisfazione del trattamento indipendentemente dalla presenza di disallineamento all'imaging radiografico. Pertanto, la gestione non chirurgica ha dimostrato di essere un'opzione di trattamento praticabile.

Lo scopo di questo studio è confrontare il trattamento non chirurgico con una stecca rimovibile rispetto a un gesso per braccio corto per le fratture radiali distali in pazienti di età pari o superiore a 65 anni che sono indicati per il trattamento non chirurgico delle fratture.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 65 anni con frattura isolata del radio distale suscettibili di trattamento non chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 65 anni
  • Fratture esposte (Grado Gustilo 2 o 3)
  • Fratture patologiche
  • Fratture multiple agli arti superiori o inferiori
  • Frattura indicata per la riparazione chirurgica del radio distale per qualsiasi motivo
  • Mancanza di assicurazione sanitaria
  • Impossibilità di fornire il consenso allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo Cast
il partecipante con frattura del radio distale sarà trattato con un calco in fibra di vetro del braccio corto
i partecipanti saranno sottoposti a immobilizzazione per le prime 6 settimane di trattamento
Altro: Gruppo Stecca
il partecipante con frattura del radio distale verrà trattato con una stecca da polso in velcro a braccio corto
i partecipanti saranno sottoposti a immobilizzazione per le prime 6 settimane di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del trattamento della frattura
Lasso di tempo: 6 settimane
Il tasso di risultati positivi dei partecipanti trattati per una frattura del radio distale non chirurgicamente mediante splintaggio rispetto ai partecipanti trattati mediante fusione
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JMAT20D.390

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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