- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04632745
Uno studio che valuta lo splintaggio e il gesso per le fratture del radio distale negli anziani
Una valutazione prospettica randomizzata di splintaggio e fusione per fratture del radio distale negli anziani
Le fratture radiali distali sono la frattura più comune dell'arto superiore negli adulti, con una maggiore incidenza in quelli di età pari o superiore a 65 anni. Nel 2009, Karl et al. hanno dimostrato che ci sono 25,42 fratture radiali distali in questa fascia di età per 10.000 anni-persona negli Stati Uniti. Nonostante la frequenza delle fratture del radio distale, c'è ancora dibattito sul miglior metodo di trattamento. A differenza dei pazienti più giovani, i pazienti di età pari o superiore a 65 anni sembrano avere esiti funzionali accettabili e soddisfazione del trattamento indipendentemente dalla presenza di disallineamento all'imaging radiografico. Pertanto, la gestione non chirurgica ha dimostrato di essere un'opzione di trattamento praticabile.
Lo scopo di questo studio è confrontare il trattamento non chirurgico con una stecca rimovibile rispetto a un gesso per braccio corto per le fratture radiali distali in pazienti di età pari o superiore a 65 anni che sono indicati per il trattamento non chirurgico delle fratture.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 65 anni con frattura isolata del radio distale suscettibili di trattamento non chirurgico
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 65 anni
- Fratture esposte (Grado Gustilo 2 o 3)
- Fratture patologiche
- Fratture multiple agli arti superiori o inferiori
- Frattura indicata per la riparazione chirurgica del radio distale per qualsiasi motivo
- Mancanza di assicurazione sanitaria
- Impossibilità di fornire il consenso allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Gruppo Cast
il partecipante con frattura del radio distale sarà trattato con un calco in fibra di vetro del braccio corto
|
i partecipanti saranno sottoposti a immobilizzazione per le prime 6 settimane di trattamento
|
Altro: Gruppo Stecca
il partecipante con frattura del radio distale verrà trattato con una stecca da polso in velcro a braccio corto
|
i partecipanti saranno sottoposti a immobilizzazione per le prime 6 settimane di trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risultato del trattamento della frattura
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il tasso di risultati positivi dei partecipanti trattati per una frattura del radio distale non chirurgicamente mediante splintaggio rispetto ai partecipanti trattati mediante fusione
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JMAT20D.390
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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