- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04632745
Een studie ter evaluatie van spalken en casten voor distale radiusfracturen bij ouderen
Een prospectieve gerandomiseerde evaluatie van spalken en casten voor distale radiusfracturen bij ouderen
Distale radiale fracturen zijn de meest voorkomende fracturen van de bovenste extremiteit bij volwassenen, met een hogere incidentie bij personen van 65 jaar of ouder. In 2009 toonden Karl et al aan dat er 25,42 distale radiusfracturen zijn in deze leeftijdsgroep per 10.000 persoonsjaren in de VS. Ondanks de frequentie van distale radiusfracturen, is er nog steeds discussie over de beste behandelmethode. In tegenstelling tot jongere patiënten lijken patiënten van 65 jaar of ouder acceptabele functionele resultaten en tevredenheid over de behandeling te hebben, ongeacht de aanwezigheid van een verkeerde uitlijning op radiografische beeldvorming. Daarom is aangetoond dat niet-chirurgische behandeling een levensvatbare behandelingsoptie is.
Het doel van deze studie is het vergelijken van niet-operatieve behandeling met een uitneembare spalk versus een korte armgips voor distale radiusfracturen bij patiënten van 65 jaar of ouder die geïndiceerd zijn voor niet-operatieve fractuurbehandeling.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 65 jaar met geïsoleerde distale radiusfractuur die vatbaar zijn voor niet-operatieve behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 65 jaar
- Open fracturen (Gustilo Graad 2 of 3)
- Pathologische fracturen
- Meerdere breuken in de bovenste of onderste ledematen
- Fractuur geïndiceerd voor chirurgisch herstel van de distale radius om welke reden dan ook
- Gebrek aan ziektekostenverzekering
- Onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cast groep
deelnemer met een distale radiusfractuur zal worden behandeld met glasvezelgips met korte arm
|
deelnemers ondergaan immobilisatie gedurende de eerste 6 weken van de behandeling
|
|
Ander: Spalk Groep
deelnemer met een distale radiusfractuur wordt behandeld met een polsspalk met klittenband voor de korte arm
|
deelnemers ondergaan immobilisatie gedurende de eerste 6 weken van de behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat breukbehandeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het percentage succesvolle resultaten van deelnemers die niet-chirurgisch worden behandeld voor een distale radiusfractuur door middel van spalken in vergelijking met deelnemers die worden behandeld door middel van gips
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JMAT20D.390
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .