- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04632914
Effekt av trunkstabiliserende øvelser på pasienter med median sternotomi etter hjerteklaffkirurgi (SIS)
19. november 2020 oppdatert av: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University
Effekt av trunkstabiliserende øvelser på sternal ustabilitet og separasjon hos pasienter med median sternotomi etter hjerteklaffkirurgi: en randomisert klinisk studie
HENSIKT:
Målet med denne studien er å undersøke effekten av trunkstabiliserende øvelser på sternal ustabilitet hos pasienter med median sternotomi etter hjerteklaffoperasjon
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Valvulær hjertesykdom utgjør et økende helseproblem med en generell prevalens på 2%-5% og en prevalens på 13% etter fylte 75 år.
Hjerteklaffkirurgi kan være en livreddende prosedyre for pasienter med alvorlig symptomatisk hjerteklaffsykdom.
Likevel, etter operasjonen, kan opptil 27 % av pasientene trenge reinnleggelse innen 30 dager etter utskrivning.
Etter hjerteklaffoperasjoner rapporterer noen pasienter om angst og bekymringer knyttet til reinnleggelse og reoperasjoner, postoperative komplikasjoner og dekondisjonering som kan forhindre eller forsinke tilbakevending til arbeid og begrense dagliglivets aktiviteter Trunk-stabiliserende øvelser trener og aktiverer magemusklene og fremre thoraxbur. bistå med å stabilisere det todelte brystbenet, og dermed redusere den utilbørlige bevegelsen i både sagittale og tverrgående plan under bevegelse av stammen.
Pasientenes klager over smerter og ubehag assosiert med sternal ustabilitet etter hjertekirurgi kan håndteres ved å redusere graden av denne unødige bevegelsen mellom kantene av det delte brystbenet, og gir dermed en konservativ behandling for sternal ustabilitet førti kvinnelige pasienter vil bli delt inn i to grupper.
gruppe A fikk trunkstabiliserende trening og gruppe B vil motta rutinemessig hjerterehabilitering; tre ganger/uke i fire uker.
utfallsvariablene var sternal ustabilitet og sternal separasjon og målt før og etter fullført behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12511
- Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 40 og 50 år, kvinnelig kjønn
- hemodynamisk stabilitet
- BMI fra 25 til 29,9 kg/m2
- de vil ha akutt sternal ustabilitet.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere thoraxoperasjoner
- elektiv og presserende koronar bypass-operasjon
- respiratorisk insuffisiens etter operasjon som manifesterer hypoksemi med partialtrykk av oksygen i arterielt blod <60 mmHg
- nyresvikt med serumkreatinin ≥1,8 mg/dl etter operasjon
- lavt hjertevolumsyndrom med ST-segmentheving i flere elektrokardiogramledninger, hjertearytmier eller hypotensjon, ifølge American College of Cardiology Foundation og American Heart Association
- andre medisinske tilstander som diabetes, ukontrollert hypertensjon og fedme
- Tidligere sykehistorie som inkluderer tilstander som kan ha påvirket tilførselen av fysioterapiintervensjoner som (alvorlig astma, kronisk luftstrømsbegrensning, bronkiektasi, ankyloserende spondylitt eller lumbal skiveprolaps
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: trunk stabiliserende øvelse
trunk stabiliserende øvelser tre ganger/uke i fire uker
|
trunk stabiliserende trening er en treningsgruppe som trener fremre thoraxbur og magemusklene i form av statisk sammentrekning av disse musklene fra en annen liggende stilling, sittende og stående.
alle pasienter fortsetter dette rutinemessige fysioterapiprogrammet i 40-60 minutter
pasienter innlemmet i en rekke øvelser utført gjennom armergometer, benergometer og tredemølle.også
pasientene utfører dyp pusteøvelse og hosteeksem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hjerterehabiliteringsprogram
hjerterehabiliteringsprogram tre ganger/uke i fire uker
|
alle pasienter fortsetter dette rutinemessige fysioterapiprogrammet i 40-60 minutter
pasienter innlemmet i en rekke øvelser utført gjennom armergometer, benergometer og tredemølle.også
pasientene utfører dyp pusteøvelse og hosteeksem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brystseparasjon
Tidsramme: det vil bli målt etter fire uker
|
ultralydenheten vil bli brukt til å måle tverravstanden mellom de to kantene av stenum
|
det vil bli målt etter fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sternal ustabilitet
Tidsramme: det vil bli målt etter fire uker
|
skala for brystinstabilitet vil bli brukt for å vurdere integriteten til brystbenet og overføre resultatene av vurderingen til en akseptabel karakter
|
det vil bli målt etter fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
21. november 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
25. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/002895
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .