- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04632914
Efecto de los ejercicios de estabilización del tronco en pacientes con esternotomía mediana después de cirugía de válvulas cardíacas (SIS)
19 de noviembre de 2020 actualizado por: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University
Efecto de los ejercicios de estabilización del tronco sobre la inestabilidad y separación del esternón en pacientes con esternotomía mediana después de una cirugía de válvulas cardíacas: un ensayo clínico aleatorizado
OBJETIVO:
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de los ejercicios de estabilización del tronco sobre la inestabilidad esternal en pacientes con esternotomía mediana después de una cirugía de válvulas cardíacas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cardiopatía valvular constituye un problema sanitario creciente con una prevalencia general del 2-5% y del 13% a partir de los 75 años.
La cirugía de válvula cardíaca puede ser un procedimiento que salve la vida de los pacientes con enfermedad de válvula cardíaca sintomática grave.
No obstante, tras la cirugía, hasta un 27% de los pacientes pueden requerir reingreso dentro de los 30 días posteriores al alta.
Después de la cirugía de válvulas cardíacas, algunos pacientes informan ansiedad y preocupaciones relacionadas con la readmisión y las reoperaciones, las complicaciones posoperatorias y el deterioro del estado físico que pueden impedir o retrasar el regreso al trabajo y limitar las actividades de la vida diaria Los ejercicios de estabilización del tronco entrenan y activan los músculos abdominales y de la caja torácica anterior para ayudar a estabilizar el esternón dividido en dos, disminuyendo así el movimiento indebido en los planos sagital y transversal durante el movimiento del tronco.
Las quejas de los pacientes sobre el dolor y la incomodidad asociados con la inestabilidad esternal después de la cirugía cardíaca pueden manejarse disminuyendo el grado de este movimiento indebido entre los bordes del esternón dividido y, por lo tanto, proporciona un tratamiento conservador para la inestabilidad esternal. Cuarenta pacientes mujeres se dividirán en dos grupos.
el grupo A recibió ejercicios de estabilización del tronco y el grupo B recibirá rehabilitación cardíaca de rutina; tres veces por semana durante cuatro semanas.
las variables de resultado fueron inestabilidad esternal y separación esternal y se midieron antes y después de completar el tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto, 12511
- Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 40 y 50 años, sexo femenino
- estabilidad hemodinámica
- IMC de 25 a 29,9 kg/m2
- tendrán inestabilidad esternal aguda.
Criterio de exclusión:
- cirugía torácica previa
- cirugía de bypass de arteria coronaria electiva y urgente
- insuficiencia respiratoria posterior a cirugía que manifiesta hipoxemia con presión parcial de oxígeno en sangre arterial <60 mmHg
- insuficiencia renal con creatinina sérica ≥1,8 mg/dl tras cirugía
- síndrome de gasto cardíaco bajo con elevación del segmento ST en múltiples derivaciones de electrocardiograma, arritmias cardíacas o hipotensión, según la Fundación del Colegio Americano de Cardiología y la Asociación Americana del Corazón
- otras condiciones médicas como diabetes, hipertensión no controlada y obesidad
- Antecedentes médicos que incluyen condiciones que pueden haber influido en la provisión de intervenciones de fisioterapia como (asma grave, limitación crónica del flujo de aire, bronquiectasias, espondilitis anquilosante o prolapso de disco lumbar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ejercicio para estabilizar el tronco
ejercicios de estabilización del tronco tres veces por semana durante cuatro semanas
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El ejercicio de estabilización del tronco es un grupo de ejercicios que entrenan la caja torácica anterior y los músculos abdominales en forma de contracción estática de estos músculos desde una posición diferente en decúbito supino, sentado y de pie.
todos los pacientes continúan con este programa de fisioterapia de rutina durante 40-60 minutos.
Los pacientes se incorporaron a una variedad de ejercicios realizados a través de un ergómetro de brazo, un ergómetro de pierna y una cinta rodante. También
los pacientes realizan ejercicios de respiración profunda y tos ececise
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COMPARADOR_ACTIVO: programa de rehabilitación cardiaca
programa de rehabilitación cardíaca tres veces por semana durante cuatro semanas
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todos los pacientes continúan con este programa de fisioterapia de rutina durante 40-60 minutos.
Los pacientes se incorporaron a una variedad de ejercicios realizados a través de un ergómetro de brazo, un ergómetro de pierna y una cinta rodante. También
los pacientes realizan ejercicios de respiración profunda y tos ececise
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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separación esternal
Periodo de tiempo: se medirá después de cuatro semanas
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se utilizará una unidad de ultrasonido para medir la distancia transversal entre los dos bordes del esternón
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se medirá después de cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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inestabilidad esternal
Periodo de tiempo: se medirá después de cuatro semanas
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escala de inestabilidad esternal se utilizará para evaluar la integridad del esternón y transferir los resultados de la evaluación a un grado aceptable
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se medirá después de cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
21 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
25 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/002895
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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