- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04632914
Effect van rompstabiliserende oefeningen op patiënten met mediane sternotomie na een hartklepoperatie (SIS)
19 november 2020 bijgewerkt door: Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim, Cairo University
Effect van rompstabiliserende oefeningen op sternale instabiliteit en separatie bij patiënten met mediane sternotomie na een hartklepoperatie: een gerandomiseerde klinische studie
DOEL:
Het doel van deze studie is om het effect van rompstabiliserende oefeningen op sternale instabiliteit te onderzoeken bij patiënten met een mediane sternotomie na een hartklepoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartklepaandoeningen vormen een groeiend gezondheidsprobleem met een algemene prevalentie van 2%-5% en een prevalentie van 13% na de leeftijd van 75 jaar.
Een hartklepoperatie kan een levensreddende ingreep zijn voor patiënten met een ernstige symptomatische hartklepaandoening.
Desalniettemin kan tot 27% van de patiënten na de operatie binnen 30 dagen na ontslag opnieuw moeten worden opgenomen.
Na een hartklepoperatie melden sommige patiënten angst en zorgen met betrekking tot heropname en heroperaties, postoperatieve complicaties en deconditionering die de terugkeer naar het werk kunnen voorkomen of vertragen en de activiteiten van het dagelijks leven kunnen beperken. helpen bij het stabiliseren van het doorgesneden borstbeen, waardoor de overmatige beweging in zowel sagittale als transversale vlakken tijdens rompbewegingen wordt verminderd.
De klachten van patiënten over pijn en ongemak geassocieerd met sternale instabiliteit na een hartoperatie kunnen worden behandeld door de mate van deze overmatige beweging tussen de randen van het gedeelde sternum te verminderen, en biedt zo een conservatieve behandeling voor sternale instabiliteit. Veertig vrouwelijke patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen.
groep A kreeg rompstabiliserende oefeningen en groep B krijgt routinematige hartrevalidatie; drie keer per week gedurende vier weken.
de uitkomstvariabelen waren sternale instabiliteit en sternale separatie en werden gemeten voor en na voltooiing van de behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12511
- Al Shaymaa Shaaban Abd El Azeim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 40 en 50 jaar, vrouwelijk geslacht
- hemodynamische stabiliteit
- BMI van 25 tot 29,9 kg/m2
- ze zullen acute sternale instabiliteit hebben.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere borstoperatie
- electieve en dringende coronaire bypassoperatie
- respiratoire insufficiëntie na een operatie die zich manifesteert als hypoxemie met partiële zuurstofdruk in arterieel bloed <60 mmHg
- nierinsufficiëntie met serumcreatinine ≥1,8 mg/dl na de operatie
- laag cardiaal outputsyndroom met verhoging van het ST-segment in meerdere elektrocardiogramafleidingen, hartritmestoornissen of hypotensie, volgens de American College of Cardiology Foundation en American Heart Association
- andere medische aandoeningen zoals diabetes, ongecontroleerde hypertensie en obesitas
- Medische geschiedenis in het verleden met aandoeningen die mogelijk van invloed zijn geweest op het verlenen van fysiotherapeutische interventies, zoals (ernstige astma, chronische luchtstroombeperking, bronchiëctasie, spondylitis ankylopoetica of lumbale schijfverzakking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: romp stabiliserende oefening
rompstabiliserende oefeningen drie keer per week gedurende vier weken
|
rompstabiliserende oefening is een groep oefeningen die de voorste borstkas- en buikspieren traint in de vorm van statische contractie van deze spieren vanuit een verschillende positie liggend, zittend en staand.
alle patiënten gaan door met dit routinematige fysiotherapieprogramma gedurende 40-60 minuten
patiënten opgenomen in een verscheidenheid aan oefeningen die worden uitgevoerd via armergometer, beenergometer en loopband
de patiënten voeren diepe ademhalingsoefeningen en hoesten uit
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hartrevalidatieprogramma
hartrevalidatieprogramma drie keer per week gedurende vier weken
|
alle patiënten gaan door met dit routinematige fysiotherapieprogramma gedurende 40-60 minuten
patiënten opgenomen in een verscheidenheid aan oefeningen die worden uitgevoerd via armergometer, beenergometer en loopband
de patiënten voeren diepe ademhalingsoefeningen en hoesten uit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sternale scheiding
Tijdsspanne: deze wordt na vier weken gemeten
|
ultrasone eenheid zal worden gebruikt om de transversale afstand tussen de twee randen van het stenum te meten
|
deze wordt na vier weken gemeten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sternale instabiliteit
Tijdsspanne: deze wordt na vier weken gemeten
|
sternale instabiliteitsschaal zal worden gebruikt om de integriteit van het borstbeen te beoordelen en de resultaten van de beoordeling om te zetten in een acceptabele graad
|
deze wordt na vier weken gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
21 november 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
25 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/002895
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .