- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04633746
Plasma-endostatin forutsier utfallet av septisk AKI
Validering av plasmaendostatin for å forutsi nyreutfall fra akutt nyreskade indusert av sepsis
Introduksjon: Akutt nyreskade (AKI) forekommer opptil 50 % av pasienter innlagt på intensivavdeling. Plasma-endostatin, frigjort fra basalmembranen til Bowmans kapsel, stiger tidlig under AKI.
Arbeidsmål: Å undersøke rollen til plasmaendostatin i resultatprediksjonen (nyregjenoppretting, intensivavdeling, dødelighet) av akutt nyreskade hos pasienter med sepsis.
Metoder: en prospektiv, observasjonsstudie med enkeltsenter på 40 pasienter med sepsis ved Critical Care Department, Kairo universitetssykehus mellom mars 2019 og november 2019. Serumplasmaendostatin ble målt på innleggelsesdagen og hver 48. time (3 prøver). APACHE II, SOFA score ble beregnet. Forsert diurese ble brukt hvis indisert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført på 40 pasienter med sepsis som ble innlagt i Critical Care-avdelingen ved Cairo University.
Sepsis identifiseres i henhold til retningslinjer for overlevende sepsiskampanje med bruk av SOFA-score for å etablere diagnosen.
Pasientene delt inn i 2 grupper, den første gruppen inkluderte 25 pasienter som utviklet AKI som definert av KDIGO retningslinjer og den andre gruppen inkluderte 15 pasienter som kontrollgruppe.
Plasma-endostatinnivået tas prøver i løpet av de første 24 timene etter diagnose av AKI, estimeringen av plasma-endostatinnivået gjort ved hjelp av ELISA-teknikk.
Resultatene ble presentert i form av: beskrivende, analytiske og komparative data mellom studiegruppene.
Det ble funnet at pasientene med høyere nivåer av plasmaendostatin hadde en høyere forekomst av restitusjon fra AKI og høyere forekomst av 28 dagers overlevelse, mens pasientene med lavere nivåer av plasmaendostatin under den fastsatte grenseverdien har økt forekomst av RRT.
Også at pasientene med høyere nivåer av plasmaendostatinnivåer var mindre labile for mekanisk ventilasjon og hadde en høyere forekomst av avvenning av vasopressorer sammenlignet med den andre gruppen med lavere nivåer av plasmaendostatin.
Plasma-endostatinnivåer har ingen forskjell mellom AKI-gruppen og sepsisgruppen, som kan trenge ytterligere undersøkelser for å bestemme dens rolle i sepsis.
slik at plasmaendostatin kan brukes som en markør for utvinning fra AKI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Down Town
-
Cairo, Down Town, Egypt, 11345
- Farouk Faris
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alder: 18-80 år.
– Ingen kjønnspreferanser
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sepsis definert I henhold til Surviving Sepsis Campaign 2016 sepsis: Mistenkt eller dokumentert infeksjon i tillegg til økning i SOFA-score 2 poeng eller mer fra baseline108.
Pasientene vil bli fulgt for utvikling av akutt nyreskade (AKI) definert i henhold til kriterier fastsatt av Kidney Disease Improving Global Outcome guidelines (KDIGO) 20129 som inkluderer et av følgende kriterier:
- Økning i serumkreatinin med > 0,3 mg/dl innen 48 timer; eller
- Økning i serumkreatinin til > 1,5 ganger baseline, som er kjent eller antatt å ha skjedd i løpet av de siste 7 dagene; eller
- Urinvolum < 0,5 ml/kg/t i 6 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk syke pasienter med kjent historie med CKD.
- Pasienter på RRT (intermitterende eller kontinuerlig)
- Post renal AKI.
- Ikke kjent historie med nefrotoksisk legemiddelinntak.
- Pasient med kontrastindusert nefropati
- Pasienter med kardiogent sjokk som utviklet AKI.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sepsis med AKI
Pasienter innlagt med diagnosen sepsis assosiert med forhøyede nyrefunksjonstester
|
måling av plasmaendostatinnivået ved innleggelse og deretter etter 48 timer og 96 timer
|
|
Sepsis uten AKI
Pasienter innlagt med diagnosen sepsis uten forhøyede nyrefunksjonstester
|
måling av plasmaendostatinnivået ved innleggelse og deretter etter 48 timer og 96 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyreutfall
Tidsramme: 7 dager
|
Antall deltakere som har gjenopprettet nyrefunksjoner og de som trengte nyreerstatningsterapi
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: farouk faris, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Nyreinsuffisiens
- Sepsis
- Akutt nyreskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Endostatiner
Andre studie-ID-numre
- I-801016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .