- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04633746
Plasmaendostatin förutsäger resultatet av septisk AKI
Validering av plasmaendostatin för att förutsäga njurresultat från akut njurskada inducerad av sepsis
Inledning: Akut njurskada (AKI) inträffar upp till 50 % av patienterna som läggs in på intensivvårdsavdelning. Plasmaendostatin, frigjort från basalmembranet i Bowmans kapsel, stiger tidigt under AKI.
Syfte med arbetet: Att undersöka plasmaendostatinets roll i utfallsprognosen (njuråterhämtning, intensivvårdsvistelse, dödlighet) av akut njurskada hos patienter med sepsis.
Metoder: en prospektiv, observationsstudie på ett enda center på 40 patienter med sepsis vid Critical Care Department, Kairos universitetssjukhus mellan mars 2019 och november 2019. Serumplasmaendostatin mättes på inläggningsdagen och var 48:e timme (3 prover). APACHE II, SOFA-poäng beräknades. Forcerad diures användes om så var indicerat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes på 40 patienter med sepsis som lades in på Critical Care-avdelningen vid Cairo University.
Sepsis identifieras enligt riktlinjer för överlevande sepsiskampanj med användning av SOFA-score för att fastställa diagnosen.
Patienterna indelade i 2 grupper, den första gruppen inkluderade 25 patienter som utvecklade AKI enligt definitionen av KDIGO:s riktlinjer och den andra gruppen inkluderade 15 patienter som kontrollgrupp.
Plasmaendostatinnivån provtas under de första 24 timmarna efter diagnos av AKI, uppskattningen av plasmaendostatinnivån görs med ELISA-teknik.
Resultaten presenterades i form av: beskrivande, analytisk och jämförande data mellan studiegrupperna.
Det visade sig att patienter med högre nivåer av plasmaendostatin hade en högre incidens av återhämtning från AKI och högre incidens av 28 dagars överlevnad, medan patienter med lägre nivåer av plasmaendostatin under det fastställda gränsvärdet har ökad incidens av RRT.
Dessutom att patienter med högre nivåer av plasmaendostatinnivåer var mindre labila för mekanisk ventilation och hade en högre incidens av avvänjning av vasopressorer jämfört med den andra gruppen med lägre nivåer av plasmaendostatin.
Plasmaendostatinnivåer har ingen skillnad mellan AKI-gruppen och sepsisgruppen, vilket kan behöva ytterligare undersökningar för att fastställa dess roll vid sepsis.
så att plasmaendostatin kan användas som en markör för återhämtning från AKI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Down Town
-
Cairo, Down Town, Egypten, 11345
- Farouk Faris
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Ålder: 18-80 år.
– Ingen könsföreställning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med sepsis definierad enligt Surviving Sepsis Campaign 2016 sepsis: Misstänkt eller dokumenterad infektion utöver en ökning av SOFA-poäng 2 poäng eller mer från baslinjen108.
Patienterna kommer att följas för utveckling av akut njurskada (AKI) definierad enligt kriterier fastställda av Kidney Disease Improving Global Outcome guidelines (KDIGO) 20129 som inkluderar något av följande kriterier:
- Ökning av serumkreatinin med > 0,3 mg/dl inom 48 timmar; eller
- Ökning av serumkreatinin till > 1,5 gånger baslinjen, vilket är känt eller antas ha inträffat inom de senaste 7 dagarna; eller
- Urinvolym < 0,5 ml/kg/h under 6 timmar.
Exklusions kriterier:
- Kritiskt sjuka patienter med känd historia av CKD.
- Patienter på RRT (intermittent eller kontinuerlig)
- Post renal AKI.
- Okänd historia av nefrotoxiskt läkemedelsintag.
- Patient med kontrastinducerad nefropati
- Patienter med kardiogen chock som utvecklade AKI.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sepsis med AKI
Patienter inlagda med diagnosen sepsis i samband med förhöjda njurfunktionstester
|
mätning av plasmaendostatinnivån vid tidpunkten för inläggningen sedan efter 48 timmar och 96 timmar
|
|
Sepsis utan AKI
Patienter inlagda med diagnosen sepsis utan förhöjda njurfunktionstester
|
mätning av plasmaendostatinnivån vid tidpunkten för inläggningen sedan efter 48 timmar och 96 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njurutfall
Tidsram: 7 dagar
|
Antal deltagare som har återhämtat njurfunktioner och de som behövde njurersättningsterapi
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: farouk faris, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Njurinsufficiens
- Sepsis
- Akut njurskada
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Endostatiner
Andra studie-ID-nummer
- I-801016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .