- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04633746
Плазменный эндостатин предсказывает исход септического ОПП
Валидация эндостатина плазмы для прогнозирования почечного исхода при остром повреждении почек, вызванном сепсисом
Введение. Острое повреждение почек (ОПП) встречается у 50% пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии. Плазменный эндостатин, высвобождаемый из базальной мембраны капсулы Боумена, повышается на ранних стадиях ОПП.
Цель работы: изучить роль эндостатина плазмы в прогнозировании исхода (восстановление функции почек, пребывание в ОРИТ, смертность) острого повреждения почек у больных с сепсисом.
Методы: проспективное обсервационное одноцентровое исследование с участием 40 пациентов с сепсисом в отделении интенсивной терапии больниц Каирского университета в период с марта 2019 г. по ноябрь 2019 г. Эндостатин плазмы сыворотки измеряли в день поступления и каждые 48 часов (3 образца). Были рассчитаны баллы APACHE II, SOFA. По показаниям использовали форсированный диурез.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось на 40 пациентах с сепсисом, поступивших в отделение интенсивной терапии Каирского университета.
Сепсис идентифицируют в соответствии с сохранившимися рекомендациями кампании по борьбе с сепсисом с использованием шкалы SOFA для установления диагноза.
Пациенты были разделены на 2 группы: в первую группу вошли 25 пациентов, у которых развился ОПП в соответствии с рекомендациями KDIGO, во вторую группу вошли 15 пациентов в качестве контрольной группы.
Уровень эндостатина в плазме определяется в первые 24 часа после постановки диагноза ОПП, оценка уровня эндостатина в плазме проводится с помощью метода ELISA.
Результаты были представлены в виде: описательных, аналитических и сравнительных данных между группами исследования.
Было обнаружено, что пациенты с более высоким уровнем эндостатина в плазме имели более высокую частоту выздоровления от ОПП и более высокую частоту 28-дневной выживаемости, в то время как пациенты с более низким уровнем эндостатина в плазме ниже определенного порогового значения имели более высокую частоту ЗПТ.
Кроме того, пациенты с более высокими уровнями эндостатина в плазме были менее лабильны к искусственной вентиляции легких и чаще отказывались от вазопрессоров по сравнению с другой группой с более низкими уровнями эндостатина в плазме.
Уровни эндостатина в плазме не отличаются между группой ОПП и группой с сепсисом, что может потребовать дальнейших исследований для определения его роли в развитии сепсиса.
так что эндостатин плазмы можно использовать в качестве маркера выздоровления от ОПП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Down Town
-
Cairo, Down Town, Египет, 11345
- Farouk Faris
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Возраст: 18-80 лет.
- Нет предпочтений по полу
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сепсисом, определенные в соответствии с Surviving Sepsis Campaign 2016. Сепсис: подозреваемая или документально подтвержденная инфекция в дополнение к увеличению оценки по шкале SOFA на 2 балла или более по сравнению с исходным уровнем108.
Пациентов будут наблюдать на предмет развития острой почечной недостаточности (ОПП), определяемой в соответствии с критериями, установленными в Руководстве по улучшению глобальных результатов при заболеваниях почек (KDIGO) 20129, которое включает любой из следующих критериев:
- Повышение уровня креатинина в сыворотке > 0,3 мг/дл в течение 48 часов; или
- Повышение уровня креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза от исходного уровня, которое известно или предположительно произошло в течение предшествующих 7 дней; или
- Объем мочи < 0,5 мл/кг/ч в течение 6 часов.
Критерий исключения:
- Пациенты в критическом состоянии с известным анамнезом ХБП.
- Пациенты на ЗПТ (прерывистой или непрерывной)
- Постренальное ОПП.
- Неизвестная история приема нефротоксических препаратов.
- Пациент с контраст-индуцированной нефропатией
- Пациенты с кардиогенным шоком, у которых развилось ОПП.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
сепсис с ОПП
Больные, поступившие с диагнозом сепсис, связанный с повышением функциональных проб почек.
|
измерение уровня эндостатина в плазме на момент поступления, затем через 48 часов и 96 часов
|
|
Сепсис без ОПП
Пациенты, поступившие с диагнозом сепсис без повышения функциональных проб почек
|
измерение уровня эндостатина в плазме на момент поступления, затем через 48 часов и 96 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечный исход
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество участников, у которых восстановилась функция почек, и тех, кто нуждался в заместительной почечной терапии
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: farouk faris, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Почечная недостаточность
- Сепсис
- Острое повреждение почек
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Эндостатины
Другие идентификационные номера исследования
- I-801016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .