- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04633746
A endostatina plasmática prevê o resultado da IRA séptica
Validação da endostatina plasmática para prever o resultado renal de lesão renal aguda induzida por sepse
Introdução: A lesão renal aguda (LRA) ocorre em até 50% dos pacientes internados em unidade de terapia intensiva. A endostatina plasmática, liberada da membrana basal da cápsula de Bowman, eleva-se precocemente durante a LRA.
Objetivo do Trabalho: Investigar o papel da endostatina plasmática na predição do desfecho (recuperação renal, permanência na UTI, mortalidade) de lesão renal aguda em pacientes com sepse.
Métodos: um estudo observacional prospectivo de centro único em 40 pacientes com sepse no Departamento de Terapia Intensiva dos hospitais da Universidade do Cairo entre março de 2019 e novembro de 2019. A endostatina plasmática sérica foi medida no dia da admissão e a cada 48 horas (3 amostras). Os escores APACHE II, SOFA foram calculados. A diurese forçada foi usada se indicada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado em 40 pacientes com sepse admitidos no departamento de Cuidados Intensivos da Universidade do Cairo.
A sepse é identificada de acordo com as diretrizes da campanha de sobrevivência à sepse com o uso do escore SOFA para estabelecer o diagnóstico.
Os pacientes foram divididos em 2 grupos, o primeiro grupo incluiu 25 pacientes que desenvolveram LRA conforme definido pelas diretrizes do KDIGO e o outro grupo incluiu 15 pacientes como grupo controle.
O nível de endostatina plasmática é amostrado nas primeiras 24 horas do diagnóstico de IRA, a estimativa do nível de endostatina plasmática é feita pela técnica de ELISA.
Os resultados foram apresentados na forma de: dados descritivos, analíticos e comparativos entre os grupos de estudo.
Verificou-se que os pacientes com níveis mais elevados de endostatina plasmática tiveram maior incidência de recuperação de LRA e maior incidência de sobrevida de 28 dias, enquanto os pacientes com níveis mais baixos de endostatina plasmática abaixo do valor de corte determinado têm maior incidência de TRS.
Também que os pacientes com níveis mais elevados de Endostatina plasmática foram menos lábeis à ventilação mecânica e tiveram maior incidência de desmame de vasopressores em comparação com o outro grupo de níveis mais baixos de Endostatina plasmática.
Os níveis plasmáticos de endostatina não apresentam diferença entre o grupo IRA e o grupo sepse, o que pode necessitar de mais investigações para determinar seu papel na sepse.
de modo que, a Endostatina plasmática pode ser utilizada como um marcador de recuperação da LRA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Down Town
-
Cairo, Down Town, Egito, 11345
- Farouk Faris
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Idade: 18-80 anos.
- Sem preferência de sexo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sepse definidos de acordo com Surviving Sepsis Campaign 2016 sepse: infecção suspeita ou documentada, além de aumento no escore SOFA de 2 pontos ou mais desde a linha de base108.
Os pacientes serão acompanhados quanto ao desenvolvimento de lesão renal aguda (LRA) definida de acordo com os critérios estabelecidos pelas diretrizes de Improving Global Outcome da Doença Renal (KDIGO) 20129, que inclui qualquer um dos seguintes critérios:
- Aumento da creatinina sérica > 0,3 mg/dl em 48 horas; ou
- Aumento da creatinina sérica para > 1,5 vezes a linha de base, que é conhecido ou presumido ter ocorrido nos 7 dias anteriores; ou
- Volume urinário < 0,5 ml/kg/h por 6 horas.
Critério de exclusão:
- Pacientes criticamente enfermos com história conhecida de DRC.
- Pacientes em TRS (intermitente ou contínua)
- LRA pós-renal.
- História desconhecida de ingestão de drogas nefrotóxicas.
- Paciente com nefropatia induzida por contraste
- Pacientes com choque cardiogênico que desenvolveram LRA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
sepse com LRA
Pacientes internados com diagnóstico de sepse associada à elevação das provas de função renal
|
medir o nível de endostatina plasmática no momento da admissão e depois de 48 horas e 96 horas
|
|
Sepse sem LRA
Pacientes internados com diagnóstico de sepse sem elevação das provas de função renal
|
medir o nível de endostatina plasmática no momento da admissão e depois de 48 horas e 96 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado renal
Prazo: 7 dias
|
Número de participantes que recuperaram as funções renais e aqueles que necessitaram de terapia renal substitutiva
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: farouk faris, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Insuficiência renal
- Sepse
- Lesão Renal Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Endostatinas
Outros números de identificação do estudo
- I-801016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .