Evaluering av effekten av intenst pulslys kombinert med lipiflow ved behandling av meibomisk kjerteldysfunksjon
16. november 2020 oppdatert av: Aier School of Ophthalmology, Central South University
For å sammenligne effekten av IPL kombinert med lipiflow og IPL kombinert med meibomisk kjertelmassasje ved behandling av meibomske kjerteldysfunksjoner av forskjellige grader, med fokus på effektiv hastighet, varighet og endringer i meibomske kjertelfunksjon og morfologi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å dele alle deltakerne i to grupper, gruppe én behandlet med IPL kombinert med Lipiflow og gruppe to behandlet med IPL kombinert med meibomisk kjertelmassasje. Følgende parametere ble registrert etter behandlingen: effektiv rate, varighetstid og endringer av meibomske kjertelfunksjon og morfologi .Alle parametere ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med meibomisk kjerteldysfunksjon
- pasienter med øyeubehag
- hudtype: FitzpatricⅠ-Ⅳ
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med akutt øyebetennelse
- øyekirurgishistorie de siste 12 månedene
- pasienter som har fått IPL eller Lipiflow de siste 12 månedene
- pasienter som har brukt kontaktlinser den siste måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IPL/Lipiflow
gruppen der pasienter behandlet med IPL kombinert med lipiflow
|
For å behandle pasienter med MGD ved bruk av intenst pulsert lys kombinert med lipiflow
|
|
Aktiv komparator: IPL/MGX
gruppen der pasienter behandlet med IPL kombinert med meibomisk kjertelmassasje
|
For å behandle pasienter med MGD ved bruk av intenst pulserende lys kombinert med meibomisk kjertelmassasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
okulær overflatesykdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: 6 måneder
|
OSDI vurderes på en skala fra 0 til 100, med høyere score som representerer større funksjonshemming
|
6 måneder
|
|
meibomske kjertel uttrykkbarhetsscore og meibum kvalitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder
|
Poengsummen er på en skala fra 0 til 6. Jo høyere poengsum, alvorlighetsgraden av funksjonen til meibomske kjertel (den høyeste poengsummen er 6 og den laveste poengsummen er 0)
|
6 måneder
|
|
poengsum for frafall av meibomisk kjertel
Tidsramme: 6 måneder
|
jo høyere poengsum, alvorlighetsgraden av den meibomske kjertelmorfologien (den høyeste poengsummen er 6 og den laveste poengsummen er 0)
|
6 måneder
|
|
Sammenbruddstid
Tidsramme: 6 måneder
|
jo kortere tid, jo dårligere er tårefilmstabiliteten
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Chen, doctor, Shanghai aier eys hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
21. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
21. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHAIER2020IRB04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .