Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotika på den periodontale statusen til kjeveortopedisk pasienter (POP)

20. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Effekt av probiotika i tillegg til tannbørsting på tannkjøttbetennelse og oral mikrobiota hos pasienter med faste kjeveortopedisk apparater

Gingival betennelse (gingivitt) er ofte rapportert hos tenåringer med fast kjeveortopedisk utstyr (FOD). Faktisk fremmer FOD akkumulering av plakk og forstyrrer effekten av tannpuss. I følge in vitro og in vivo studier kan administrering av orale probiotiske bakterier inkludert Lactobacillus reuteri redusere antall periodontale patogener i spytt og tannplakk. En fersk systematisk oversikt viser positiv effekt av probiotika i tillegg til tannpuss ved behandling av periodontitt. Imidlertid er det utilstrekkelig data om effekten av probiotika i forebygging av tannkjøttsykdommer. Målet med denne dobbeltblinde randomiserte placebokontrollerte studien er å vurdere effekten av probiotika, i tillegg til tannpuss, på tannkjøttbetennelse og sammensetningen av oral mikrobiota hos tenåringer med faste kjeveortopedisk apparater.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hop Salengro - Chu Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ungdom i alderen 12 til 16 som nyter godt av trygdedekning
  • ved god generell helse ved børsting og behandlinger
  • Har FODs
  • som samtykker til studien og hvis foreldre har gitt sitt samtykke
  • egnet for kjeveortopedisk behandling med tanke på hans munntilstand

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å innhente informert samtykke
  • bruk av annet probiotisk eller tannkrem/antiseptisk munnvann ≤ 1 måned før inkludering
  • allergi eller overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene oppført i brukerveiledningen for Gum® PerioBalance®)
  • ingen historie med antibiotikabehandling, antiseptisk munnvann ≤ 1 måned før inkludering
  • medisinsk kontraindikasjon (immunsuppresjon, patologi som krever profylaktisk antibiotikabehandling før tannbehandling)
  • fysiologisk, patologisk tilstand, medisinering eller atferd som kan ha konsekvenser for munnhulen (f.eks. graviditet, diabetes, antiepileptika, tobakk)
  • oral tilstand som krever annen prioritert behandling (ubehandlet hulrom, ubehandlet aktiv periodontitt, progressiv resesjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Kosttilskudd: Orale probiotika (L. reuteri)
administrering av tabletter som inneholder probiotika to ganger daglig etter tannpuss i 3 måneder
Sham-komparator: kontrollgruppe
Kosttilskudd: Placebo
administrering av placebo to ganger daglig etter tannpuss i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variasjon av gingivalindeks (Löe Silness) mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blødning ved sondering (BOP) score (% av BOP-steder)
Tidsramme: Ved baseline, ved 3 måneder og 6 måneder
Ved baseline, ved 3 måneder og 6 måneder
plakkindeks (O'leary)
Tidsramme: Ved baseline, ved 3 måneder og 6 måneder
Ved baseline, ved 3 måneder og 6 måneder
dysbiose indeks
Tidsramme: Ved baseline, ved 3 måneder og 6 måneder
Shannon-vever, alfa-sjeldneri, beta-mangfold
Ved baseline, ved 3 måneder og 6 måneder
nivå av spyttmarkører for betennelse -
Tidsramme: Ved baseline, ved 3 måneder og 6 måneder
Ved baseline, ved 3 måneder og 6 måneder
rekord på samsvarsnivå
Tidsramme: Ved baseline, ved 3 måneder og 6 måneder
Ved baseline, ved 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Sunstar, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevimy AGOSSA, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019_14
  • 2020-A02179-30 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere