Effekt av probiotika på tandregleringspatienters parodontala status (POP)
20 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Effekt av probiotika utöver tandborstning på tandköttsinflammation och oral mikrobiota hos patienter med fasta ortodontiska apparater
Gingival inflammation (gingivit) är vanligt förekommande hos tonåringar med fast ortodontisk utrustning (FOD).
Faktum är att FOD främjar ackumuleringen av plack och stör effektiviteten av tandborstning.
Enligt in vitro och in vivo studier kan administrering av orala probiotiska bakterier inklusive Lactobacillus reuteri minska antalet parodontala patogener i saliv och tandplack.
En nyligen genomförd systematisk översikt visar på en positiv effekt av probiotika utöver tandborstning vid behandling av parodontit.
Det finns dock otillräckliga data om effekten av probiotika för att förebygga tandköttssjukdomar.
Syftet med denna dubbelblinda randomiserade placebokontrollerade studie är att bedöma effekten av probiotika, förutom tandborstning, på tandköttsinflammation och sammansättningen av den orala mikrobiotan hos tonåringar med fasta ortodontiska apparater
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hop Salengro - Chu Lille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ungdomar i åldern 12 till 16 som omfattas av socialförsäkringsskydd
- vid god allmän hälsa vid borstning och behandlingar
- Har FODs
- som samtycker till studien och vars föräldrar har gett sitt samtycke
- lämplig för ortodontisk behandling med tanke på hans muntillstånd
Exklusions kriterier:
- oförmåga att få informerat samtycke
- användning av annan probiotisk eller tandkräm/antiseptisk munvatten ≤ 1 månad före inkludering
- allergi eller överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena som anges i Gum® PerioBalance® användarhandbok)
- ingen historia av antibiotikabehandling, antiseptisk munvatten ≤ 1 månad före inkludering
- medicinsk kontraindikation (immunsuppression, patologi som kräver profylaktisk antibiotikabehandling före tandvård)
- fysiologiskt, patologiskt tillstånd, medicinering eller beteende som kan ha återverkningar på munhålan (t.ex.: graviditet, diabetes, antiepileptika, tobak)
- oralt tillstånd som kräver annan prioriterad vård (obehandlade hålrum, obehandlad aktiv parodontit, progressiv recession)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
|
administrering av probiotikainnehållande tabletter två gånger dagligen efter tandborstning i 3 månader
|
|
Sham Comparator: kontrollgrupp
|
administrering av placebo två gånger dagligen efter tandborstning i 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Variation av gingivalindex (Löe Silness) mellan baslinje och 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blödning vid sondering (BOP) poäng (% av BOP platser)
Tidsram: Vid Baseline, vid 3 månader och 6 månader
|
Vid Baseline, vid 3 månader och 6 månader
|
|
|
plackindex (O'leary)
Tidsram: Vid Baseline, vid 3 månader och 6 månader
|
Vid Baseline, vid 3 månader och 6 månader
|
|
|
dysbios index
Tidsram: Vid Baseline, vid 3 månader och 6 månader
|
Shannon-vävare, alfa-sällsynthet, beta-mångfald
|
Vid Baseline, vid 3 månader och 6 månader
|
|
nivån av salivmarkörer för inflammation -
Tidsram: Vid Baseline, vid 3 månader och 6 månader
|
Vid Baseline, vid 3 månader och 6 månader
|
|
|
överensstämmelsenivå rekord
Tidsram: Vid Baseline, vid 3 månader och 6 månader
|
Vid Baseline, vid 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevimy AGOSSA, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2020
Första postat (Faktisk)
18 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019_14
- 2020-A02179-30 (Annan identifierare: ID-RCB number,ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .