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Wirkung von Probiotika auf den parodontalen Status kieferorthopädischer Patienten (POP)

20. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Wirkung von Probiotika zusätzlich zum Zähneputzen auf Zahnfleischentzündungen und orale Mikrobiota bei Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen

Zahnfleischentzündung (Gingivitis) wird häufig bei Teenagern mit festsitzenden kieferorthopädischen Geräten (FOD) berichtet. Tatsächlich fördern FODs die Ansammlung von Plaque und beeinträchtigen die Wirksamkeit des Zähneputzens. Laut In-vitro- und In-vivo-Studien kann die Verabreichung von oralen probiotischen Bakterien, einschließlich Lactobacillus reuteri, die Anzahl parodontaler Pathogene in Speichel und Zahnbelag reduzieren. Eine aktuelle systematische Übersichtsarbeit zeigt eine positive Wirkung von Probiotika zusätzlich zum Zähneputzen bei der Behandlung von Parodontitis. Es gibt jedoch keine ausreichenden Daten zur Wirkung von Probiotika bei der Vorbeugung von Zahnfleischerkrankungen. Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie ist es, die Wirkung von Probiotika zusätzlich zum Zähneputzen auf Zahnfleischentzündungen und die Zusammensetzung der oralen Mikrobiota bei Teenagern mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hop Salengro - Chu Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 12 bis 16 Jahren, die von der Sozialversicherung profitieren
  • bei guter Allgemeingesundheit beim Zähneputzen und bei der Einnahme von Behandlungen
  • FOD haben
  • die in die Studie einwilligen und deren Eltern ihr Einverständnis gegeben haben
  • aufgrund seines oralen Zustands für eine kieferorthopädische Behandlung geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
  • Verwendung eines anderen Probiotikums oder einer Zahnpasta / antiseptischen Mundspülung ≤ 1 Monat vor der Aufnahme
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in der Gebrauchsanweisung von Gum® PerioBalance® aufgeführten sonstigen Bestandteile)
  • keine Antibiotikatherapie in der Anamnese, antiseptisches Mundwasser ≤ 1 Monat vor Einschluss
  • Medizinische Kontraindikation (Immunsuppression, Pathologie, die eine prophylaktische Antibiotikatherapie vor der Zahnbehandlung erfordert)
  • physiologischer, pathologischer Zustand, Medikamente oder Verhaltensweisen, die Auswirkungen auf die Mundhöhle haben können (zB: Schwangerschaft, Diabetes, Antiepileptika, Tabak)
  • oraler Zustand, der andere vorrangige Behandlung erfordert (unbehandelte Karies, unbehandelte aktive Parodontitis, fortschreitende Rezession)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Probiotika (L. reuteri)
Verabreichung von probiotikahaltigen Tabletten zweimal täglich nach dem Zähneputzen für 3 Monate
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Verabreichung eines Placebos zweimal täglich nach dem Zähneputzen für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation des Gingivaindex (Löe Silness) zwischen Baseline und 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BOP-Score (Blutung bei Sondierung) (% der BOP-Stellen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und 6 Monaten
Plaque-Index (O'leary)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und 6 Monaten
Dysbiose-Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und 6 Monaten
Shannon-Weaver, Alpha-Verdünnung, Beta-Diversität
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und 6 Monaten
Spiegel der Entzündungsmarker im Speichel -
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und 6 Monaten
Compliance-Level-Aufzeichnung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Sunstar, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevimy AGOSSA, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019_14
  • 2020-A02179-30 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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