Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na parodontální stav ortodontických pacientů (POP)

7. února 2023 aktualizováno: University Hospital, Lille

Vliv probiotik jako doplněk k čištění zubů na zánět dásní a mikrobiotu v ústech u pacientů s fixními ortodontickými aparáty

Zánět dásní (gingivitida) je běžně hlášen u dospívajících s fixními ortodontickými zařízeními (FOD). FOD skutečně podporují hromadění plaku a narušují účinnost čištění zubů. Podle studií in vitro a in vivo může podávání orálních probiotických bakterií včetně Lactobacillus reuteri snížit počet parodontálních patogenů ve slinách a zubním plaku. Nedávný systematický přehled ukazuje pozitivní vliv probiotik vedle čištění zubů při léčbě paradentózy. Údaje o účinku probiotik v prevenci onemocnění dásní však nejsou dostatečné. Cílem této dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studie je posoudit vliv probiotik, kromě čištění zubů, na zánět dásní a složení ústní mikroflóry u dospívajících s fixním ortodontickým aparátem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Hop Salengro - Chu Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospívající ve věku 12 až 16 let požívající sociálního zabezpečení
  • v dobrém celkovém zdravotním stavu při čištění a provádění ošetření
  • Mít FODy
  • kteří souhlasí se studií a jejichž rodiče dali souhlas
  • vzhledem ke stavu ústní dutiny vhodný pro ortodontickou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • nemožnost získat informovaný souhlas
  • použití jiného probiotika nebo zubní pasty / antiseptické ústní vody ≤ 1 měsíc před zařazením
  • alergie nebo přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v uživatelské příručce Gum® PerioBalance®)
  • bez anamnézy antibiotické terapie, antiseptická ústní voda ≤ 1 měsíc před zařazením
  • zdravotní kontraindikace (imunosuprese, patologie vyžadující profylaktickou antibiotickou léčbu před zubní péčí)
  • fyziologický, patologický stav, léky nebo chování, které mohou mít dopad na dutinu ústní (např.: těhotenství, cukrovka, antiepileptika, tabák)
  • stav dutiny ústní vyžadující jinou prioritní péči (neléčené kazy, neléčená aktivní parodontitida, progresivní recese)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Doplněk stravy: Perorální probiotika (L. reuteri)
podávání tablet obsahujících probiotika dvakrát denně po čištění zubů po dobu 3 měsíců
SHAM_COMPARATOR: kontrolní skupina
Doplněk stravy: Placebo
podávání placeba dvakrát denně po čištění zubů po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kolísání gingiválního indexu (Löe Silness) mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre krvácení při sondování (BOP) (% míst BOP)
Časové okno: Ve výchozím stavu ve 3 měsících a 6 měsících
Ve výchozím stavu ve 3 měsících a 6 měsících
index plaku (O'leary)
Časové okno: Ve výchozím stavu ve 3 měsících a 6 měsících
Ve výchozím stavu ve 3 měsících a 6 měsících
index dysbiózy
Časové okno: Ve výchozím stavu ve 3 měsících a 6 měsících
Shannon-weaver, alpha rarefaction, beta diverzita
Ve výchozím stavu ve 3 měsících a 6 měsících
hladina slinných markerů zánětu -
Časové okno: Ve výchozím stavu ve 3 měsících a 6 měsících
Ve výchozím stavu ve 3 měsících a 6 měsících
záznam o úrovni souladu
Časové okno: Ve výchozím stavu ve 3 měsících a 6 měsících
Ve výchozím stavu ve 3 měsících a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Sunstar, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevimy AGOSSA, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019_14
  • 2020-A02179-30 (JINÝ: ID-RCB number,ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit